by정병묵 기자
2015.12.22 08:38:57
[이데일리 정병묵 기자] 하이투자증권은 22일 한미약품(128940)에 대해 항암제 미국 식품안전처(FDA) 혁신치료제 지정으로 매출 발생 시기가 앞당겨질 것이라며 투자의견 매수, 목표주가 110만원을 유지했다.
전날 한미약품의 내성폐암 표적항암제 ‘HM61713’이 미국 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough therapy)로 지정되었다. 이는 임상 1·2상의 결과를 근거로 지정된 것으로, HM61713의 우수한 약효가 인정받은 것으로 판단된다. 작년 미국 FDA 허가승인 41건 중 신속심사대상 17건, 우선검토 대상 25건이었고, 신속심사와 우선검토를 모두 받을 수 있는 혁신치료제 지정은 9건(22%)에 불과했다.
구완성 하이투자증권 연구원은 “HM61713은 국내 제약 역사상 최초로 미국 FDA의 혁신치료제 지정을 받은 것으로 의미가 크다”며 “또한 가속승인 허가절차를 밟게 될 가능성이 높아 빠르면 2017년 하반기부터 매출 발생이 가능하다”고 밝혔다.