비올, 모노폴라 고주파 신제품 셀리뉴 FDA 허가 획득

by신민준 기자
2024.12.02 09:00:00

[이데일리 신민준 기자] 피부미용 의료기기 전문기업 비올(335890)의 모노폴라 고주파(RF) 신제품 셀리뉴(CELLINEW)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 비올은 셀리뉴의 미국 식품의약국 품목 허가를 계기로 미국시장 진출에 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 앞서 비올은 지난 3월 국내 식품의약품안전처로부터 셀리뉴의 품목허가도 획득했다.

모노폴라 고주파 피부미용의료기기 셀리뉴. (이미지=비올)

비올은 2020년 세계 최대 의료기기 시장인 북미에서 마이크로니들 고주파 장비인 실펌엑스(X)의 미국 식품의약국 승인을 획득했다. 이번 셀리뉴의 미국 식품의약국 품목허가를 통해 글로벌 기술력과 국제 인허가 역량을 다시 한번 입증했다는 것이 비올의 설명이다.

셀리뉴는 6.78 메가헤르츠(MHz) 모노폴라 고주파를 피부에 비침습적으로 전달해 진피층에서 열을 발생시킨다. 이를 통해 셀리뉴는 콜라겐 리모델링과 피부 타이트닝 효과를 유도하고 피부 탄력을 향상시킨다.



특히 셀리뉴는 600샷 13분대의 시술로 국내외 많은 전문 의료진으로부터 큰 관심을 받고 있다. 이는 안정적이고 효과적인 시술을 돕는 레피티션 모드(Repetition Mode)와 시술 부위별 피부 특성에 맞춰 피부의 임피던스를 측정하고 그 값에 따라 에너지 출력을 자동으로 조절하는 오토 핏(Auto Fit) 기능으로 가능해진 셀리뉴만의 장점 때문이다. 셀리뉴는 피부과 전문의들 사이에서 짧은 시술 시간과 탁월한 효과로 호평을 받고 있다.

이상진 비올 대표는 “피부미용 세계 최대 시장인 미국 진출을 통해 셀리뉴의 시장 공략 및 매출 확장에 속도를 낼 계획”이라며 “비올은 글로벌 시장에서 셀리뉴의 우수성을 알리겠다”고 전했다.