최초 siRNA 신약 '렉비오' 70개국 진출...매출 급성장 전망[블록버스터 톺아보기]

by김진호 기자
2023.03.19 14:00:00

[이데일리 김진호 기자]

미국 앨나일람 파마슈티컬스와 스위스 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란).(제공=노바티스)

미국 앨나일람과 스위스 제약사 노바티스가 공동개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산’(siRNA) 기반 고지혈증 치료 신약 ‘렉비오’(성분명 인클리시란)가 유럽에서 2020년 12월 승인됐다. 이 약물은 유럽 승인 후 코로나19 팬데믹으로 인한 미국 내 시설 점검 지연됐다. 결국 미국 식품의약국(FDA)도 렉비오를 2021년 12월에 품목허가했다.

렉비오는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 또는 이형 가족성 및 비가족성 고콜레스테롤혈증, 원발성 고콜레스테롤혈증 등과 같은 성인 고지혈증 환자에게 1년에 2회 투약한다. 이 약물은 RNA 단계에서 작용하며, 나쁜 콜레스테롤로 불리는 ‘저밀도 지질 단백질’(LDL-C)의 수치를 높이는 PCSK9 단백질의 생성을 줄이는 것으로 알려졌다.

렉비오를 개발한 앨나일람은 2002년 독일 막스플랑크 생화학연구소에서 분사했으며, 이듬해 독일 리보파마와 합병한 뒤 리보핵산간섭(RNAi) 치료제 개발에 매진했다.



앨나일람은 지난 2013년 ‘더 메디슨스 컴퍼니’에게 렉비오의 성분인 인크리시란에 대한 제조 및 개발, 세계 판권을 기술이전했다. 노바티스가 지난 2019년 더 메디슨스 컴퍼니를 97억 달러(당시 한화 약 12조원) 인수하면서 인크리시란을 확보했다.

렉비오의 글로벌 유통 및 판매, 임상을 주도하는 노바티스에 따르면 해당 약물은 올해 1월 기준 70개국에서 승인됐다. 회사에 따르면 지난해 렉비오는 1억1200만 달러 수준이지만, 회사는 출시국이 크게 늘어난 데 힘입어 올해부터 큰 매출 성장을 기대하고 있다.

국내 식품의약품안전처도 한국노바티스가 신청한 렉비오의 국내 임상 3상 3건을 승인했다. 지난 2021뇬 2월 승인된 렉비오 임상 3상 적응증은 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 또는 ASCVD 위험이 높고 LDL-C 콜레스테롤이 상승한 환자의 스타틴 등 기존 약물의 부가요법제로 이미 환자 모집이 완료됐다. 같은해 12월에 승인된 렉비오 임상 3상은 확립된 심혈과 질환이 있는 환자에 대한 해당 약물의 효능 평가를 위한 것으로 환자 모집을 진행 중이다.

이밖에도 지난해 9월 추가로 승인된 렉비오 임상 3상은 이전에 심혈관 사건 없이 비폐쇄성 관상동맥질환 진단을 받은 환자에서 죽상경화반(또는 동맥경화반)의 진행 조절과 관련한 해당 약물의 효능 평가를 위해 마련됐다.

이처럼 노바티스와 앨나일람은 렉비오의 다국가 임상 및 신규 적응증 발굴을 위한 임상 등에 속도를 올리고 있다. 여기에는 ‘계획 단계 임상’(5건)와 ‘진행 중인 임상’(15건), ‘완료된 임상’(13건) 등이 포함됐다. 시장조사 업체 글로벌데이터는 렉비오 매출이 매년 24% 가량씩 성장해, 2038년경 489억 달러에 이를 것으로 전망했다.