셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청
by유진희 기자
2023.12.01 08:24:01
[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아-엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대한 품목허가 신청이다.
CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과에 바탕한다. 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.
미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망이다. 셀트리온은 CT-P4을 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원) 규모의 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라며 “향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.