난항 겪는 인보사 장기추적관찰…환자가 직접 등록해야

by강경훈 기자
2019.06.02 11:28:30

[이데일리 강경훈 기자] 인보사(사진) 사태와 관련해 식약처가 장기추적 조사를 추진 중이지만 이에 응한 환자가 전체 인보사 투여 환자의 30%에도 미치지 못한 상황이다.

식품의약품안전처에 따르면 한국의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록한 인보사 투여환자는 29일 현재 268개 병원 1165명이다. 애초 식약처가 밝인 27일 현재 245개 병원 1040명에서 이틀새 23개 병원 125명의 환자가 늘어났다. 하지만 40%의 병원과 70%의 병원은 아직 등록을 하지 않고 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 “10월까지 모든 인보사 투여환자가 장기추적 프로젝트에 등록하는 것이 목표”라며 “언론 보도가 지속되면서 등록 환자가 지속적으로 늘고 있다”고 말했다.

장기추적을 위한 환자 등록은 전적으로 환자가 자발적으로 해야 한다. 인보사 세포 변경문제가 발생하자 코오롱생명과학 측은 식약처에 투여환자를 대상으로 한 추적관찰 계획서를 제출했다. 코오롱생명과학(102940) 관계자는 “개인정보보호법상 회사는 투여 환자의 정보를 가지고 있지 않다”며 “환자가 병원을 찾아 인보사 투여를 결정하면 병원이 회사에 주문을 하는 방식이라 장기추적은 병원의 협조가 절대적”이라고 말했다.

장기추적은 15년간 환자의 병력, 이상사례 등을 조사하게 된다. 주기적으로 해야 할 검사 수가 20여가지, 전체 비용은 약 800억원에 이를 것으로 추산된다. 코오롱 측은 인보사 치료를 한 병원을 직접 방문해 의료진에게 협조를 구하는 상황이다. 문제는 환자의 불만을 직접 듣게 된 병원의 비협조다. 한 인보사 투여 병원 관계자는 “회사 관계자가 직접 찾아와 협조를 요청해 환자에게 전화로 설명을 했지만 불만 가득한 하소연만 들었다”며 “어떤 환자는 이런 약을 어떻게 권할 수 있느냐며 의사에게도 항의하고 있어 적극적으로 협조하고 싶은 생각이 없다”고 말했다.



병원들이 해외환자 유치를 위해 인보사를 적극 활용한 것도 장기추적의 걸림돌이다. 인보사 치료를 받은 외국인 환자 수에 대한 공식적인 통계 조차 없는 상황이다. 한 병원 관계자는 “인보사 치료를 받은 외국 환자 중 어떻게 해야 하는 문의는 아직 없는 상황”이라고 말했다.

식약처가 인보사 품목허가 취소를 결정하면서 신경을 썼던 부분 중 하나가 환자 불안감이다. 인보사에 들어간 것이 확인된 신장유래세포가 종양원성이 큰 것으로 알려지면서 환자들은 ‘암’(악성종양)에 걸리는 게 아니냐는 불안감이 큰 상황이다. 일단 식약처는 안전성에는 아직은 우려가 없다는 입장이다. 종양원성은 ‘무한대로 자라는 성질’이지 종양원성 자체가 발암성을 의미하는 것은 아니기 때문이다. 식약처 관계자는 “세포사멸실험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않는다는 것을 확인했고 임상시험 대상자에 대한 장기추적에서 약물과 관련한 중대한 부작용이 없었던 만큼 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단한다”고 말했다. 식약처가 장기추적관찰을 결정한 이유는 혹시 모를 부작용에 대비하기 위해서라는 측면이 강하다. 식약처는 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대해 병원을 방문해 문진을 실시하고 혈액 및 관절강에서의 유전자검사 등을 통해 이상반응 여부를 조사하도록 했다.

한편 일각에서는 식약처와 코오롱생명과학이 장기추적관찰을 맡는 게 적당하냐에 의문을 보이고 있다. 이 둘은 인보사 사태에 책임이 있는 만큼 이들이 진행하는 장기추적관찰을 믿을 수 없다는 것이다. 이들은 복지부와 국립중앙의료원 등 제 3의 독립기관이 장기추적관찰을 진행해야 한다고 주장한다.