프리시젼바이오, RSV 신속진단제품 美FDA 정식 승인

by나은경 기자
2024.07.31 08:13:00

[이데일리 나은경 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)의 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘나노-체크 RSV 테스트’(Nano-Check™ RSV Test)의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

나노-체크 RSV 테스트는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취하여 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품이다. 이번 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국, 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다.

미국에서 코로나19, 독감, RSV 유행 시기 (자료=CDC)

RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기 진단을 통한 치료가 중요하다.



실제로 미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, RSV 감염은 미국 내 1세 미만의 영아와 어린이에게 발생하는 기관지염과 폐렴의 주된 원인이다. 매년 5만8000명에서 8만명의 5세 미만 어린이가 RSV 감염으로 입원 치료를 받고 100명에서 300명이 사망하는 것으로 추정하고 있다. 특히 65세 이상 성인들도 매년 6만명에서 16만명이 입원하고 있으며 6000명에서 1만명이 사망하는 것으로 추정돼 나노-체크 RSV 테스트는 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대했다.

김한신 프리시젼바이오 대표는 “코로나19 FDA 정식 승인과 인플루엔자&코로나19 콤보 제품 FDA EUA 승인에 이어 나노-체크 RSV 테스트의 FDA 정식 승인을 획득한 것은 나노디텍의 뛰어난 기술력과 제품의 우수성을 입증하는 중요한 성과”라며 “이를 통해 미국 시장에서의 입지를 강화하고 감염성 질환 진단 제품의 포트폴리오를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.

나노디텍은 지난 1월 코로나19 진단제품인 ‘나노-체크 COVID-19’(Nano-Check™ COVID-19 Antigen Test)의 FDA 510(k) 인증에 이어 6월 CLIA-Waiver 인증을 추가 확보했다. 독감과 코로나19를 동시 진단할 수 있는 ‘나노-체크 인플루엔자+COVID-19 듀얼테스트’(Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test)도 긴급사용승인(EUA)을 받아 호흡기 질환이 증가하는 가을 시즌에 대비해 캘리포니아주, 텍사스주 등을 시작으로 미국 시장 공략을 본격화하고 있다.