[제약·바이오 한주간 이모저모]‘인보사’ 판매 중지 환자 불안감 커져 外

by강경훈 기자
2019.04.14 12:27:08

[이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.

제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 8일~12일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.

◇인보사 판매 중지 환자 불안감 지속

세포 기원이 뒤바뀐 것으로 확인된 코오롱생명과학(102940)의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 불안감이 커지고 있다. 연골생성인자 생산에 이용되는 것으로 밝혀진 형질전환세포인 신장유래세포가 ‘종양원성’을 가졌다는 게 알려지면서 ‘인보사=암주사’라는 오해가 만들어졌기 때문이다.

종양원성은 ‘암 가능성’이 아니라 ‘무한정 증식하는 성질’을 뜻한다. 암은 이 중 ‘악성종양’이다. 회사 측은 제조과정에서 방사선조사로 종양원성을 없애기 때문에 안전하다는 입장이다. 이 방법은 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 방법으로 이 과정을 거치면 세포가 파괴돼 종양원성이 사라진다.

회사 측은 환자 안전성 규명을 위해 지금까지 인보사 치료를 받은 3400여명의 모든 환자를 대상으로 장기적 안전성을 밝히기 위한 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.

또한 국내 인보사 제조에 쓰이는 세포의 분석결과가 오는 15일 공개될 예정이다. 회사 측은 동일한 마스터 셀 뱅크의 세포주를 한국과 미국이 각각 나눠 사용한 만큼 국내 제품에서도 신장유래세포가 확인될 가능성이 높다고 예상하고 있다.

◇SK바이오사이언스 세포배약 독감백신 WHO 인증



SK바이오사이언스의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성검사(PQ)인증을 받았다. 세포배양방식으로 만든 독감백신 중에서는 세계 최초다. 심사 시작부터 인증까지 1년 반이 걸렸다.

WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정과 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도로 PQ인증을 받아야만 유니세프, PAHO(범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참가할 수 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제입찰에 적극 참여한다는 계획이다.

◇셀트리온, 트룩시마 캐나다 허가 획득

셀트리온(068270)은 캐나다 보건당국으로부터 혈액암치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매허가를 받았다.

트룩시마의 오리지널약은 바이오젠이 개발해 로슈가 판매하는 ‘리툭산’으로 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등에 쓴다. 이번 허가는 오리지널 성분인 리툭시맙의 바이오시밀러로는 캐나다 최초 승인이다. 캐나당의 리툭산 시장 규모는 연간 2500억원 정도다. 셀트리온 제품의 해외 유통과 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 방침이다.

셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 미국 판매허가를 받았다. 회사 측은 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널 의약품 북미 시장에 퍼스트 무버로 진입할 준비를 마쳤다는 입장이다.

캐나다는 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 갖고 있어 신규 환자들에게는 동일 성분의 바이오시밀러 처방을 장려하고 있으며 바이오시밀러의 처방 프로세스를 간소화했다. 이런 바이오시밀러 우호 정책 탓에 셀트리온은 시장 개척에 수월할 것이라는 예상이다.