헬릭스미스, 5년 희망고문 끝났다…엔젠시스 임상 3-2상 실패 이후는

by김새미 기자
2024.01.04 08:17:15

[이데일리 김새미 기자] 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 임상 3상에 실패했던 헬릭스미스(084990)가 재도전한 임상 3-2상도 실패했다. 2019년부터 5년간 이어졌던 희망고문이 끝난 셈이다. 투자자들의 관심은 앞으로 최대주주인 바이오솔루션(086820)이 헬릭스미스의 자산을 어떻게 활용할 것인가에 쏠리고 있다.

3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 2일 저녁 공시를 통해 엔젠시스 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상과 임상 3-2b상 결과를 공개했다. 헬릭스미스는 해당 임상의 톱라인 데이터를 분석한 결과, 주평가지표를 달성하지 못했다.

[자료=금융감독원 전자공시시스템]

1차평가지표는 첫 주사후 6개월째(임상 3-2상), 12개월째(임상 3-2b상)에 통증일기로 측정된 일주일간 위약군 대비 평균 통증의 감소 효과로 설정됐다. 평균 1일 통증점수(Average Daily Pain Score) 변화를 기준으로 치료군과 대조군을 비교했다. 그 결과 엔젠시스 투약군은 위약군 대비 유효성을 보여주지 못해 1차평가지표를 충족시키지 못했다.

헬릭스미스는 해당 임상 결과를 지난달 30일 수령했지만 토요일이었기 때문에 공시가 2일로 늦어졌다고 설명했다. 이 때문에 지난달 내로 발표할 예정이었던 엔젠시스 DPN 임상 3-2상과 임상 3-2b상 결과 공개는 해를 넘기게 됐다. 또한 2일 장 마감 후 저녁에 공시가 나왔기 때문에 이날 하루 주식 거래가 진행됐다.

[그래픽=이데일리 문승용 기자]

앞서 헬릭스미스는 2019년 9월 23일 엔젠시스 DPN 임상 3상에 실패한 이후 해당 임상을 임상 3-1상이라고 명명한 뒤 임상 3-2상, 임상 3-2b상으로 나눠 임상 3상에 재도전했다. 김선영 헬릭스미스 전 대표(현 CSO)는 2019년 9월까지만 해도 2022년까지 미국 식품의약국(FDA)에 DPN, 루게릭병(ALS), 샤르코-마리-투스병(CMT) 등 3개 적응증에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출하겠다고 공언했다. 그러나 이후 임상 관련 일정이 차일피일 미뤄지면서 이제서야 DPN 임상 3-2상 결과만 공개된 것이다.

이번 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 결과 유효성 입증에 실패하면서 다른 적응증에 대한 기대감도 사라진 상태다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 DPN, ALS, CMT뿐 아니라 당뇨병성 허혈성 족부궤양(PAD/NHU), 관상동맥질환(CAD) 치료제로 개발 중이었다. 또한 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍을 통해서는 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상을 진행 중이다. 노스랜드는 올해 내에 해당 임상 결과를 발표할 예정이다.

일각에선 헬릭스미스는 DPN 임상 3-2상 결과 공개를 앞두고 최대주주를 두 차례 변경한 것은 임상 실패 가능성에 더 무게를 뒀기 때문 아니냐는 의혹도 제기됐다. 헬릭스미스가 2022년 12월 카나리아바이오엠에 경영권을 사실상 50억원에 매각하면서 엔젠시스 DPN 임상 3-2상 최종 결과 발표는 뒷전이 됐다. 지난해 12월에도 돌연 바이오솔루션을 새로운 최대주주로 맞이하면서 같은달 내 발표할 예정이었던 DPN 임상 3-2상 최종 결과 공개에 대한 관심은 뒤로 밀려났다.

바이오업계 관계자는 “연구개발을 진행 중인 상장 바이오텍이 주인을 바꾸는 케이스는 굉장히 이례적인 상황”이라며 “보통 바이오기업들이 유망한 파이프라인을 보유하고 있고, 긍정적인 임상 결과 도출을 앞두고 있는 상황에서 자금이 필요하다면 주주 배정 유증을 통해 돌파할 것”이라고 언급했다. 이어 그는 “헬릭스미스는 2022년 말까지만 해도 시가총액이 5000억원대였기 때문에 자금이 급했다면 주주배정 유증을 할 수 있었다. 심지어 헬릭스미스는 자금이 급하게 필요한 상황도 아니었다”며 “앞으로 잘 될 회사라면 굳이 그 시점에 최대주주를 바꾸겠냐”고 반문했다.

지난달 말 헬릭스미스의 최대주주로 올라선 바이오솔루션도 엔젠시스 임상 결과에 대한 기대감은 딱히 없었던 것으로 보인다. 해당 임상 결과 공개 전 정지욱 바이오솔루션 부사장은 “(엔젠시스 임상 3-2상 결과가) 성공일지 아닐지에 대해서는 관심이 없었고 인수를 위한 포인트도 아니었다”며 “빨리 임상 결과가 공개돼서 불확실성이 해소되길 바란다”고 말했다.

바이오솔루션으로선 헬릭스미스의 이번 임상 실패로 단기적인 주가 하락을 감내할 수밖에 없게 됐다. 그럼에도 바이오솔루션은 헬릭스미스 인수로 얻을 시너지가 더 크다고 보고 있다. 애초에 바이오솔루션의 관심사는 엔젠시스 임상보다는 엔젠시스를 기반으로 축적한 플랫폼 활용에 쏠려있었다.

바이오솔루션은 이달 중 골관절염 신약 ‘카티라이프’의 국내 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 또 동종 세포치료제 ‘카티로이드’의 연내 미국 임상 진입도 기대하고 있다. 바이오솔루션은 자체적으로 FDA 임상을 수행한 헬릭스미스의 연구개발인력을 활용해 미국 임상을 진행하고 카티라이프의 미국 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 카티로이드의 전임상에는 헬릭스미스가 보유한 설비를 활용할 방침이다. 헬릭스미스의 시설을 활용해 비임상 임상시험수탁(CRO) 사업을 개시하고 세포유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO)에도 박차를 가할 방침이다.

따라서 헬릭스미스의 20여 년간 이어온 엔젠시스 개발은 멈출 가능성이 높다. 헬릭스미스는 CLI 임상 3상 결과가 공개되면 그간의 엔젠시스 임상 결과를 정리해 새로운 경영진에 보고할 예정이지만 바이오솔루션은 엔젠시스 임상에 추가적인 비용을 들일 계획이 없기 때문이다. 엔젠시스는 1996년 학내 벤처로 바이로메디카퍼시픽(옛 바이로메드, 현 헬릭스미스)를 설립했을 때로 거슬러 올라가면 무려 27년간 개발해온 신약후보물질이다.

헬릭스미스가 사용해온 DPN 임상 3-2상 비용의 회계처리에도 투자자들의 관심이 쏠린다. 헬릭스미스가 엔젠시스 임상에 투입한 비용만 수천억원이 넘어설 것이라는 계산에서다.

헬릭스미스는 2019년 8월부터 지난해까지 유상증자를 통해 3558억원의 자금을 조달해왔다. 이 중 주주배정 유상증자로 조달한 자금은 2019년 8월 1496억원, 2020년 12월 1613억원 등 총 3109억원이다. 이처럼 대규모 유증을 단행한 데에는 무형자산으로 인식했던 연구개발비를 손상처리한 영향도 컸다.

임상 3상에 승인 이후 연구개발비는 무형자산으로 회계처리할 수 있다. 이후 해당 임상이 실패하면 그간 자산화한 금액은 모두 손상차손으로 처리해야 한다. 이에 헬릭스미스는 2019년 4분기 임상 3-1a상까지 누적된 연구개발비 818억원을 무형자산손상차손으로 처리했다. 이에 따라 무형자산에서 엔젠시스의 장부가액은 2018년 말 702억원에서 2019년 말 11억원으로 축소됐다.

이후 헬릭스미스는 연구개발비의 회계처리를 보수적으로 해왔다. 헬릭스미스는 연구개발비를 2020년 332억원→2021년 336억원→2022년 390억원 지출했는데 이 중 무형자산으로 처리한 개발비는 같은 기간 35억원(연구개발비 대비 10.6%)→23억원(6.8%)→41억원(10.4%)에 불과했다. 2018년까지만 해도 헬릭스미스는 연구개발비(304억원)의 82.2%인 250억원을 무형자산으로 처리했다. 그러다 2019년 개발비의 무형자산 처리 비중이 45.6%(188억원)으로 줄더니 2020년부터 10%대로 뚝 떨어진 것이다.

헬릭스미스의 지난해 3분기 말 무형자산 149억원 중 개발비를 무형자산으로 처리한 비용은 139억원이다. 즉 이번 임상 실패로 헬릭스미스는 올해 1분기에만 139억원을 손상차손으로 처리할 것으로 예측된다. 헬릭스미스 관계자는 “DPN 개발비를 무형자산으로 계상한 건데 임상 실패를 했으니 개발비가 손상차손으로 처리될 가능성이 높다”며 “DPN 임상 비용만 무형자산 처리했고, 나머지 연구개발비는 비용으로 처리했다”고 설명했다.