에스엘에스바이오, 항체 치료제 품질 검사 신규 항목 취득

by유진희 기자
2023.01.30 08:49:10

[이데일리 유진희 기자] 에스엘에스바이오는 첨단 바이오 의약품 ‘항체 치료제’ 품질 검사·관리 시험 항목에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인을 획득했다고 30일 밝혔다.

△폴리소베이트20 잔유물 시험 △모세관 전기 영동법 △역가 효소결합 면역 흡착법 △혈관내피세포 생물학적 효능 평가법 등이다.

(사진=에스엘에스바이오)

에스엘에스바이오는 신규 시험 항목에 대한 이번 식약처 승인을 통해 국내 다국적 기업의 항암·항체 치료제 바이오시밀러의 품질 검사를 진행하게 된다.



에스엘에스바이오는 현재까지 식약처와 농림축산식품부로부터 첨단 바이오 의약품을 비롯한 의약품, 의약외품, 동물 의약품 등의 품질 검사를 위한 31개 제형과 480개 시험 항목에 대한 승인을 취득해 해당 자격을 확보하고 있다.

첨단 바이오 의약품 품질 검사를 위한 CE-SDS, SDS-PAGE 시스템, HPLC-CAD 등 정밀 검사 장비를 포함해 200여 대의 다양한 분석·검사 장비를 보유하고 있다.

에스엘에스바이오 관계자는 “신약개발 지원 사업부는 우수한 기술력과 첨단 인프라를 바탕으로 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받았다”며 “신약 후보물질에 대한 임상시험분석, 효능 검사, 독성(non GLP) 검사, 역가·순도·함량 등 특성 분석 등 다양한 분석·검사 기법을 개발 및 지원하고 있다.

한편 에스엘에스바이오는 소 임신 진단 키트, 신속 알러지 진단 키트, 독감 A형 및 B형과 코로나19 항원을 동시 진단할 수 있는 콤보 키트 등의 상용화를 앞두고 있다.