by송영두 기자
2021.07.18 10:38:54
임상시험, 병원·의사 중심에서 환자 중심 전환
미국, 유럽 등은 임상시험 기관 지정제 없어
지역별 다양한 기관에서 임상시험 진행 가능
국내는 정부 지정 기관에서만 실시해야
“지정제 폐지해야 코로나 대규모 임상 가능해”
[이데일리 송영두 기자] 코로나19 사태로 백신과 치료제 개발로 인한 임상시험 수요가 급증하면서 국내외 CRO(임상시험수탁기관) 산업의 급성장과 지형 변화가 예고된다. 특히 글로벌 시장은 신속한 임상을 위한 임상사이트 확대 및 원격 모니터링 등 대내외적인 환경 변화를 요구하고 있다. 하지만 국내의 경우 임상시험실시기관 지정제로 임상기관을 제한해 변화 대응이 어렵고, 코로나19 백신 및 치료제 대규모 임상이 불가능하다는 지적이다.
18일 한국바이오협회에 따르면 코로나19 치료제 및 백신 개발 집중으로 2020년 글로벌 CRO 시장은 직전해 대비 11.2% 성장했다. 임상 참여자 모집과 의료기관 방문이 어려웠지만, 원격 모니터링 등 비대면 임상으로의 대전환이 CRO 성장세의 배경으로 지목됐다. 실제 mRNA 코로나19 백신을 개발한 모더나도 스마트폰으로 임상데이터를 수집할 수 있도록 해 임상 참여자들의 의료기관 방문을 최소화한 것으로 알려졌다.
하지만 국내의 경우 임상시험 실시기관 지정제를 통해 임상시험이 가능한 병원 등을 제한하고 있어, 환자모집 등 신속한 임상이 원천적으로 불가능하다는 지적이 나온다. 국내 CRO 기업 임원은 “임상시험 실시기관 지정제로 현재 종합병원 및 대학병원 중심으로 임상시험이 진행되고 있다”며 “더 많은 임상환자에게 혜택을 주고, 신속한 임상을 위해서는 임상시험 실시기관 지정제를 풀어 지역별 다양한 병원이 임상시험에 참여할 수 있도록 해야 한다”고 말했다.
식품의약품안전처는 임상시험 실시기관 지정제는 규제가 아닌 꼭 필요한 제도라는 입장이다. 식약처 임상제도과 관계자는 “약사법 제34조 및 제34조의2에 따라 식약처가 지정한 임상시험 실시기관에서만 임상시험을 진행해야 하는 게 원칙”이라며 “임상시험 참여 대상자 보호와 임상시험 결과에 대한 신뢰성 확보를 위해 필요한 제도”라고 설명했다.
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