세계최초 계면활성제 없이 인체조직 이식재 상용화 성공기업[류성의 제약국부론]

by류성 기자
2023.06.28 08:37:37

[이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 한국은 제약강국으로의 도약을 오래전부터 염원하고 있지만 여전히 갈 길은 멀게 남아있다. 아직도 매출 1조원이 넘어서는 블록버스터 신약 하나 확보하지 못하고 있고, 글로벌 매출 순위 50위 안에 들어있는 제약·바이오 기업도 전무한 실정이다.

이처럼 전체적인 K바이오 성적표는 아직 겉으로 보기에 초라하다. 하지만 속을 들여다보면 놀랄만한 글로벌 경쟁력을 확보한 바이오기업들이 곳곳에 자리잡고 있어 제약강국 실현의 가능성을 엿보게 한다. 수백년 역사의 전통적인 화학 의약품 분야는 글로벌 제약사들이 석권하고 있다. 하지만 바이오는 새롭게 열리는 산업이기에 K바이오는 후발주자임에도 글로벌하게 선전하고 있다는 평가다.

특히 세계 최초로 고난이도 치료제 기술개발에 성공, 상용화까지 이뤄낸 바이오기업들이 속속 등장하면서 K바이오의 저력을 입증하고 있다. 이들이 개발한 제품은 관련 글로벌 시장이 대개 수십조원 규모여서 몇개 업체만 각각의 시장을 석권할 경우 그야말로 덩달아 한국은 제약강국의 반열에 오를 수 있는 계기를 마련할 전망이다.

경기도 동탄에 자리잡고 있는 인체조직 기반 이식재 전문 바이오벤처인 도프가 대표적인 사례다. 도프는 세계 최초로 초임계 공정을 인체조직에 적용해 인체조직 기반 이식재의 상용화에 성공한 바이오 벤처로 업계의 특별한 주목을 받고 있다. 이산화탄소에 압력을 일정 수준 이상 올리면서 온도를 적절하게 조절하면 액체와 기체 중간 상태로 변화하는데 이를 초임계라 한다.

초임계 공정은 인체조직을 이식하기 위해서는 탈세포화 과정이 필요한데 이 과정에서 다른 경쟁사들은 예외없이 계면활성제 등 화학물질을 사용하는데 반해 도프는 이를 전혀 사용하지 않아 인체에 무해한 조직 이식재를 상용화했다. 글로벌 시장규모가 수십조원에 달해 현재 변변한 경쟁자가 없는 상황에서 세계 시장 공략에 본격 나서게 되면 상당한 매출이 기대된다. 다음은 지난 23일 신용우 도프 대표와 가진 인터뷰의 주요 골자다.

신용우 도프 대표. 도프 제공

무엇보다 친환경 공법인 이산화탄소를 이용하여 조직을 탈세포화했기 때문에 무엇보다 인체에 무해하고 안전하다. 기존 계면활성제로 조직을 탈세포할 경우 조직에서 계면활성제가 제거되지 않게 되면 이식부위에 치명적 부작용이 발생할 수 있다. 여기에 초임계 공정을 활용하면 기존 3~5일 걸리던 탈세포 시간을 2일로 단축할 수 있어 조직의 생착율을 높일 수 있다. 가공시간을 단축하고 계면활성제를 사용하지 않는다는 것은 곧 높은 원가 경쟁력을 의미한다.

현재 도프의 주력제품은 무세포 동종피부인 SC DERM, 무세포 동종신경인 SC CONNECT와 피부를 주사기 주입식으로 만든 필러 형태의 SC FILL이 있다. SC DERM은 주로 유방암 수술 후 유방재건에 이용되고 있다. SC DERM은 회전근개 수술이나 욕창·화상 환자의 피부재건에도 쓰인다. SC CONNECT는 사고나 유방암 등으로 신경을 잃은 환자들에게 사용된다. SC CONNECT는 미국의 액소젠(Axogen) 이외에 국내에 최초 공급된 신경 이식재다. SC CONNECT는 2022년 식품의약품안전처에 등록하고 올해 3월부터 본격 시장에 선보였다. SC FILL은 성형외과에서 필러 대용으로 사용하기도 하지만 무릎관절용 치료제로 성능이 우수하다.

지난해 하반기부터 제품을 시장에 본격 공급하기 시작했다. 현재 국내 주요 대학병원 10여곳에 이식재를 공급하고 있다. 지금까지 시술 케이스가 800여건에 달한다. 이 추세라면 올해 말까지 2000케이스를 넘어설 전망이다. 완전히 새로운 생체재료를 시장에 선보인 지 1년 만에 시술 2000케이스를 달성한다는 것은 세계적으로도 유례를 찾아보기 힘든 대성공이라고 보면 된다. 이식재를 공급하게 되는 대형 병원수도 올해는 20여곳으로 늘어날 것으로 예상한다. 도프의 제품은 2022년 이후 이식 결과 단 1건의 부작용이나 이식 부적격 결과가 없었다. 의사 및 환자들의 만족도가 매우 높다.

기존 제품에 이종 창상피복재, 이종 성형외과용 연골제품 등을 조만간 출시하고 미국, 중국, 중동 등을 거점으로 해외 지사 및 공장을 설립한다. 특히 중국은 현지업체와 손을 잡고 조인트벤처로 중국에 생산공장을 설립한다는 계획이다. 미국은 2년 내 국내에서 판매 중인 무세포 동종피부인 SC DERM등 3가지 인체조직 기반 이식재 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 취득해 본격 시장잠식에 나설 예정이다. 현재 초임계 공정을 활용한 인체조직 이식재 제조기술을 라이선스 아웃하기 위해 복수의 글로벌 바이오기업들과 협의를 진행하고 있다.

글로벌 경쟁 회사로는 동종피부 알로덤 (Alloderm)을 개발한 라이프셀 (Life Cell)을 합병한 에브비, 동종신경 전문업체인 엑소젠 (Axogen)이 있다.

인체 조직이 가장 많이 사용되는 시장은 무세포 동종진피 (Acellular Dermal Matrix) 시장이다. 유방암 환자를 대상으로 하는 유방 재건 무세포 동종진피 시장은 올해 국내에서만 600억원, 세계적으로는 6조원 안팎일 것으로 업계는 추산한다. 외과 수술 및 성형 분야 시장은 국내 400억원, 세계 4조원 규모다. 이들 시장은 매년 15% 이상 성장할 것으로 전망된다. 기증자의 신체조직을 활용하는 동종신경 이식재 세계 시장규모는 13조원에 달한다.