'유전자 증폭' 한국형 감염병 진단기법 연내 국제표준 된다

by김형욱 기자
2020.03.29 11:00:00

[이데일리 김태형 기자] 서울 코로나19 진단시약 제조업체 코젠바이오텍 연구원이 지난 2월5일 진단시약을 실험하는 모습.

[이데일리 김형욱 기자] 유전자를 증폭하는 방식의 한국형 감염법 진단 기법이 연내 국제표준으로 확정될 전망이다.

29일 산업통상자원부 국가기술표준원(국표원)과 식품의약품안전처에 따르면 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다.

‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 쓸 수 있는 핵산 증폭방식 체외진단검사 전체 절차와 방법을 정의한 것이다. 현재 코로나19 진단에 쓰고 있는 진단 키트에 적용한 실시간 유전자 증폭 기법(Real Time Polymerase Chain Reaction)을 포함한 다양한 핵산증폭 방식 검사에 적용할 수 있는 표준이다.



이 표준안은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)가 2016년 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안했다. 이후 신규작업제안서(NP), 작업반초안(WD), 위원회안(CD) 등 국제표준 제정 절차를 거쳐 올 2월 회원국 전원 찬성으로 DIS 승인 절차까지 마쳤다.

국표원은 이 기법이 연내 모든 절차를 마무리하고 국제표준으로 확정될 것으로 보고 있다. DIS 승인은 국제표준으로 가는 사실상 마지막 단계다. 회원국 전체가 승인하는 최종국제표준안(FDIS) 절차만 거치면 국제표준(IS)으로 확정되기 때문이다. 법률로 치면 국회 상암위를 통과해 법사위 심사까지 마친 후 본회의 상정만 남겨둔 셈이다.

정부 관계자는 “정부 관계기관의 협업으로 감염병 진단 기법을 선도 개발하고 국제표준화를 주도해 온 노력의 성과”라며 “우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받는 가운데 우리나라 감염병 진단기기에 대한 국제 사회의 신뢰를 키우고 관련 업체의 외국 진출에도 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.