코아스템켐온 “‘뉴로나타-알’ 성공 자신”…오송 신공장서 생산 대비

by나은경 기자
2024.09.03 08:21:42

[이데일리 나은경 기자] 줄기세포치료제 개발기업 코아스템켐온(166480)은 지난달 30일 2024 한국줄기세포학회에서 자체 개발 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 개발 성과와 향후 계획에 대해 발표했다고 3일 밝혔다.

코아스템켐온 김경숙 CTO가 지난달 30일 열린 ‘2024 한국줄기세포학회’에서 뉴로나타-알에 대해 발표하고 있다. (사진=코아스템켐온)

한국줄기세포학회는 국내 최대 규모 줄기세포 관련 학술대회로 1000여명의 국내외 연구자들과 기업 60여곳이 참석해 새로운 줄기세포 연구 성과를 공유하고 향후 계획을 논의하는 자리다. 코아스템켐온은 국내 줄기세포 연구개발 대표 기업으로 초청받아 ‘줄기세포의 임상적 응용’을 주제로 지난 20년간 축적된 줄기세포 연구 성과와 신약 개발 노하우를 공유했다.

김경숙 코아스템켐온 최고기술책임자(CTO)는 발표에서 “현재 한·미 동시 임상 3상 종료를 앞둔 뉴로나타-알은 국내는 물론이고 세계적으로도 최선두의 줄기세포치료제 파이프라인”이라며 “회사는 상용화를 위한 생산기지 건설과 초기 물질 및 동물실험에서부터 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 이르기까지 모든 과정을 자체적으로 이끌어온 저력을 가지고 있다”고 강조했다.



이날 발표에서는 코아스템켐온이 지난해부터 약 300억원의 투자금을 들여 건설 중인 충북 오송 신규공장의 최종 완공 모습도 공개됐다. 신공장은 회사가 사용 중인 경기 용인 제조소의 생산능력을 2배 높인 연간 600lot의 생산능력을 갖추고 있으며 오송 바이오산업단지 안에 7603㎡(약 2300평)의 부지를 차지하고 있다.

현재 임상 시험이 진행 중임에도 선제적인 설비 투자로 최고 수준의 줄기세포치료제 생산시설을 확보했고 향후 FDA 허가를 대비해 가장 엄격한 GMP 가이드라인인 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 수준의 제조 인프라를 갖췄다. 오는 2025년 진행될 양 국가의 실사 대비에 만전을 기하겠다는 방침이다.

코아스템켐온 관계자는 “현재 오송 신공장 공사는 마무리 단계이며 준공 허가를 위한 행정적인 절차만 남은 상태”라며 “공장 시험가동(밸리데이션) 준비를 위한 일부 인원이 오송 공장에 배치돼 지난 2일부터 정식 근무를 시작했고 동시에 단계적 인원을 늘려가며 이전을 최대한 신속하게 진행할 계획”이라고 말했다.