제약업계 美시장 도전 이번엔 가능할까

by천승현 기자
2014.06.29 11:42:42

[이데일리 천승현 기자] 제약업계가 처음으로 미국시장에서 성공한 국산신약을 배출할지 초미의 관심이다. 그동안 까다로운 허가절차와 다국적제약사들과의 경쟁을 넘어서지 못해 번번이 시련을 겪었지만 동아에스티, 녹십자 등이 또 다시 미국시장을 두드리고 있다.

30일 업계에 따르면 동아에스티(170900)가 자체개발한 수퍼항생제 ‘시벡스트로’가 지난 2003년 LG생명과학(068870)의 ‘팩티브’에 이어 두 번째로 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 국내업체가 개발한 개량신약 중에는 지난해 말 미국에서 발매된 한미약품의 ‘에소메졸’이 유일하다.

미국 시장은 세계에서 시장 규모가 가장 클 뿐더러 FDA 허가를 받으면 사실상 다른 나라 진출도 수월해지기 때문에 국내업체들은 미국 시장 진출에 안간힘을 썼다. 그럼에도 번번이 고배를 들었다.

팩티브는 국산신약 중 처음으로 미국 시장에 발매됐지만 지금까지 판매량은 미미하다. 개발비용으로 3000억원 이상이 투입됐고, 미국을 제외한 다른 국가에서 1000억원 가량의 누적 매출을 올린 것을 감안하면 초라한 성적표다. 기존에 미국 시장에 진출해있는 다국적제약사들과의 경쟁에서 우위에 서지 못한 것이다.

미국 시장 진출조차 허락되지 않은 제품도 많다. LG생명과학, 일양약품, 부광약품, 동화약품 등은 미국 시장 진입을 위한 임상시험 도중 부작용이나 낮은 시장성 등의 이유로 중도에 포기했다. 동아에스티는 발기부전치료제 ‘자이데나’의 미국 임상시험을 지난 2011년 마무리했지만 아직 FDA 허가 신청 단계도 진입하지 못했다.



국내업체들은 상대적으로 시장 진입이 수월한 나라부터 수출을 시도할 수밖에 없는 현실이다. 보령제약(003850)의 고혈압신약 ‘카나브’는 멕시코, 브라질, 중국 등 상대적으로 진입 장벽이 낮은 시장부터 수출을 추진하고 있다. 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’은 수출 계약을 맺은 51개국 중 미국은 포함되지 않았다.

그럼에도 동아에스티는 시벡스트로의 미국 시장 성과를 낙관하는 분위기다. 기존에 미국에 진출한 다른 제품과는 달리 개발단계에서 일찌감치 해외 판권을 다국적제약사에 넘기면서 안정적인 판매망을 확보했다. 미국과 유럽에서는 큐비스트가, 한국을 제외한 다른 국가에서는 바이엘이 각각 판매를 담당한다.

녹십자도 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔’과 혈우병치료제 ‘그린진에프’의 미국 진출을 앞두고 있다. 녹십자는 지난 2010년 미국 바이오의약품 유통 업체 ASD 헬스케어와 3년간 총 4억8000만달러 규모의 수출 계약을 체결했다. 녹십자는 이르면 내년부터 이들 제품의 미국 판매를 시작할 것으로 기대하고 있다.

한미약품(128940)의 ‘에소메졸’도 올해 하반기부터 미국 시장에서 본격적인 성과가 기대되는 제품이다. ‘에소메졸’은 작년 말 발매 이후 6개월간 누적 매출 65억원 정도를 올렸다.

업계 한 관계자는 “국산신약이 단 한번도 미국 시장에서 성공한 적이 없기 때문에 동아에스티와 녹십자 등의 성과 여부가 미국 시장 진출에 대한 새로운 가이드라인을 제시할 것으로 예상된다”고 전망했다.