FDA 자문위, 한미약품 포지오티닙 허가에 '부정적' 의견

by석지헌 기자
2022.09.23 08:32:46

[이데일리 석지헌 기자] 한미약품(128940) 미국 파트너사 스펙트럼은 23일 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)가 포지오티닙 품목허가에 반대 의견을 제시했다고 밝혔다.

한미약품 본사.(제공= 한미약품)

ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토한 결과 이 같이 결론 났다고 발표했다. ODAC 위원들은 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다는 의견에 9대 4로 동의했다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “PUDFA 기일인 11월 24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다”고 말했다.



포지오티닙은 먹는 비소세포폐암 치료제다. 한미약품이 개발하고 파트너사 스펙트럼이 지난해 12월 FDA에 가속승인을 신청했다.

ODAC은 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 유효성과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.