by석지헌 기자
2024.01.07 11:42:16
[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(1월 1일~5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 인벤티지랩이 유한양행과 비만 치료제 공동개발 계약을 체결했다. 헬릭스미스가 ‘엔젠시스’(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상에서 주평가지표 달성에 실패했다.
◇유한양행과 비만약 공동 개발
장기지속형 주사제 연구 기업 인벤티지랩(389470)이 유한양행(000100)과 비만·당뇨 치료 장기지속형 주사제에 대한 공동개발 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 제형최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 우수한 임상개발 역량을 바탕으로 후기 개발 및 상업화 역할을 각각 담당하게 된다.
인벤티지랩은 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 비만 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3021’의 비임상시험을 진행하고 있으며, 최근 안정적인 제형연구 결과를 국제 학회에서 발표하기도 했다. 세마글루타이드는 노보 노디스크사의 비만 치료제인 ‘위고비®’의 성분으로 1년간 14.9%의 체중감량 효과와 함께 심혈관 질환에서도 효능을 보이며 세계적인 주목을 받고 있다.
조욱제 유한양행 대표는 “인벤티지랩의 차별화된 기술이 적용된 GLP-1 장기지속형 주사제는 급성장 중인 비만 치료 시장에서 환자들의 다양한 요구와 필요에 부합하는 제품군으로, 비만 및 당뇨 환자들에게 효과적인 치료 제공 및 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
◇엔젠시스 임상 실패
헬릭스미스(084990)는 미국에서 엔젠시스(VM202)로 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상시험 3상(3-2와 3-2b)의 톱라인(Topline) 데이터 분석 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.
이번 DPN 임상 3상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠져 있다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일 간의 일평균 통증수치(ADPS: average daily pain score)를 위약군과 대비해 그 차이를 조사하는 것이다. 이번 톱라인 데이터 분석에서 엔젠시스 투약군이 위약군보다 우월하다는 것을 입증하지 못했다.
회사는 향후 최소 2개월 간 2차지표, 탐색지표, 서브그룹(subgroup)에 대한 분석을 지속할 예정이다. 특히 코로나19 팬데믹 상황에서 등록된 피험자들이 이후 등록된 환자들과는 다른 양상을 보이는 것이 관찰됐다며, 임상시험결과보고서(CSR) 준비 과정에서 이에 대한 조사도 하겠다는 설명이다.
이번 임상시험 결과로 헬릭스미스의 임상개발 및 투자전략에 변화가 생길 예정이다. 미국 임상 단계에 있는 DPN과 족부궤양 중, 족부궤양의 임상개발에 우선순위를 둘 것이란 설명이다.
헬릭스미스 김선영 CSO(전략총괄)는 “진도가 가장 앞서 가던 질환에서 이런 결과를 얻어 아쉬움을 금치 못한다. 이번 임상 3상의 데이터 양이 방대하므로 결과의 의미를 명확히 이해하는데 시간이 필요하다. 두번째 타겟 질환인 족부궤양(CLI) 임상 3상 결과가 나오면, 그간의 모든 임상 결과를 정리하여 새로운 경영진에게 보고할 예정이다. 이를 통해 엔젠시스의 개발 방향과 투자 우선순위가 정해질 것으로 보인다”라고 말했다.
최근 헬릭스미스의 최대주주가 된 바이오솔루션(086820)의 정지욱 부사장은 “바이오솔루션이 헬릭스미스에 투자할 때 엔젠시스 DPN 임상의 성공 여부는 고려 대상이 아니었다. 투자의 최대 목적은 헬릭스미스가 그간 다양한 프로젝트를 수행하며 축적한 노하우와 지적재산을 플랫폼으로 활용하는 것이었다”며 “헬릭스미스가 가진 연구개발 및 임상 전문 인력, 천연물 등 R&D 파이프라인, 동물실험시설 및 CDMO 시설과 같은 유무형의 자산을 통한 시너지 창출이 주된 목적”이라고 설명했다.