by이광수 기자
2022.07.28 08:15:49
獨바이오 인플라Rx 코로나19 치료제 3상 마쳐
1차 평가변수 충족 못했지만 긴급사용승인 신청
“FDA와 미팅에서 건설적인 대화 내용 오가”
전 거래일 인플라Rx 주가 38.13%↑
국내선 일동제약이 긴급사용승인 검토중
[이데일리 이광수 기자] 독일 바이오 나스닥 상장사 인플라(Infla)Rx가 자체 개발한 코로나19 치료제 ‘빌로벨리맙(vilobelimab)’을 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 할 계획이다. 빌로벨리맙은 지난 3월 발표된 임상 3상 데이터에서 고위험 환자(sickest patients)를 대상으로 1차 평가변수 지표를 충족하지 못했지만, 회사는 긴급사용승인을 신청을 결정했다.
긴급사용승인의 경우 현재 가용한 예방이나 치료제가 없거나, 개발 중인 제품이 주는 효익이 클 경우 부여되는데, 이미 화이자(PFE)와 머크(MSD)등의 치료제가 시판되고 있어 어떤 결정이 나올지도 시장의 관심사다. 만약 성공한다면 국내에서 코로나19 치료제를 개발하고 있는 개발사들이 참고할만한 사례가 될 것으로 보인다. 현재 국내에서 현재 긴급사용승인 신청 여부를 검토하고 있는 곳은 일동제약(249420)이 유일하다.
27일 업계와 외신을 종합하면 인플라Rx(IFRX)는 3분기 말에 FDA에 긴급사용승인 신청을 할 것이라고 밝혔다. 임상 데이터가 우호적이지 않지만 이같은 판단을 내린 결정은 FDA와의 미팅이다. 임상 데이터와는 별개로 사전 미팅에서 긍정적인 내용이 오갔기 때문에 긴급사용승인 신청을 하겠다는 것이 회사 측 입장이다.
현지 매체 피어스바이오테크는 이와 관련해서 “처음에 성공하지 못했다고 하더라도 어쨌든 FDA에 요청하라”라는 말은 인플라Rx를 설명하는 문장이라고 기사에 소개하기도 했다.