유나이티드제약, 강점 ‘개량신약’에 집중…매출 80%까지 목표

by김진수 기자
2023.04.21 08:05:52

[이데일리 김진수 기자] 한국유나이티드제약이 막대한 비용을 투입해야하는 신약 개발을 포기하고 비용 대비 효과성이 뛰어난 개량신약에 집중하는 전략을 세웠다. 유나이티드제약(033270)은 이미 개량신약 부분에서 성공적인 매출을 올리고 있는 만큼 현재 가지고 있는 장점을 더 강화한다는 계획이다.

20일 제약바이오 업계에 따르면, 유나이티드제약은 개량신약을 적극 활용해 수익을 창출하고 있다. 지난해 유나이티드제약 매출은 2625억원으로, 이 중 54%에 해당하는 1417억원이 개량신약 및 제제 개선품목에서 나왔다. 유나이티드제약은 2010년 클란자CR를 시작으로 현재까지 14개의 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 출시했다.

유나이티드제약이 식품의약품안전처로부터 공식 허가받은 개량신약은 실로스탄씨알(항혈전제), 가스티인씨알(기능성 소화불량), 아트멕콤비젤(고지혈증), 클란자CR(류마티스 등 소염진통), 레보틱스CR(급·만성기관지염) 등 다섯 품목이다. 이들 제품은 지난 한 해 처방액만 856억원에 달한다.

유나이티드제약은 해당 품목 외에도 의약품 형태를 개선하거나 편의성을 높인 ‘오메틸 큐티렛’, ‘페노릭스’, ‘칼로민’, ‘클라빅신듀오’, ‘글리세틸’, ‘유니그릴’, ‘클라빅신’ 등 10여개의 제제 개선품목도 보유하고 있다. 제제 개선품목들의 지난해 처방액은 389억원 수준이다.

한국유나이티드제약 개량신약 현황 및 처방액. (그래픽=이데일리 이미나 기자)

식약처는 개량신약을 기존 허가된 의약품과 △유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 △유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문의약품 또는 △이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품 △유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품으로 정의하고 있다.

기존에 허가받은 제품의 유효성분을 그대로 사용하는 만큼 개량신약 개발은 신약 개발 대비 시간과 비용 측면에서 효율적이다. 신약과 개량신약 둘 모두 허가받기 위해 품질시험자료를 제출해야한다는 점은 같지만, 효능 및 독성시험 임상 전체 자료를 제출하느냐 일부(비교임상, 비교생동) 자료만 제출하느냐 등의 차이가 있다.

자료 제출 차이는 결국 개발 기간 및 비용과 직접적으로 연결된다. 한국제약바이오협회 정책보고서 등에 따르면, 신약의 평균 개발 기간은 10~15년이지만 개량신약은 3분의 1 수준인 4~5년이다. 개발 비용 측면에서도 신약은 범위와 규모에 따라 수백억원 이상이 투입되지만 개량 신약은 약 30억원의 비용만 투자하면 된다.

개량신약의 영업이익률은 25% 안팎으로 신약과 비교해서는 이익률이 낮지만 제네릭(복제약) 이익률 약 10%와 비교했을 때는 월등히 높다. 또 정부가 제약산업 육성정책에 따라 개량신약에 대해 약가를 우대하고 있다는 점도 매력적이다.





유나이티드제약은 개량신약 매출을 전체 매출 80%까지 끌어올린다는 목표를 계속 유지 중이다. 이에 올해 초 성공 가능성이 높지 않은 신약 파이프라인을 모두 정리한 뒤 개량신약 개발에 초점을 맞췄다.

신약으로 개발을 시작해 임상 1상 단계에 있던 항암치료 후보물질 UN04는 향후 시장성 및 연구개발 난항에 따라 연구를 멈췄고, 연구자임상이 진행 중이던 NASH(비알콜성지방간염) 치료 후보물질 ‘UN03’는 실험에서 유효성이 확인되지 않아 개발을 중단하기로 했다.

유나이티드제약은 신약 개발을 임상 초기 단계에서 중단해 시간과 비용을 아끼고 이를 임상 마지막 단계에 있는 개량신약 3건에 사용해 더 집중한다는 전략이다.

가장 상업화에 앞서 있는 개량신약 파이프라인은 만성동맥폐색증 환자 등 순환기질환 치료제 UI022·UI023다. 2018년 임상 3상을 시작해 현재 임상은 모두 종료됐으며, 올해 2월말 국내 품목허가 신청까지 마무리됐다. 이르면 올해 하반기 품목허가가 기대된다.

호흡기질환을 대상으로 한 개량신약 ‘UI064’도 임상 3상 단계다. 항히스타민제와 몬테루카스트 성분을 결합한 복합제로 알려져 천식과 알레르기비염 등에서 사용될 것으로 예상된다.

현재 판매 중인 개량신약 클란자CR의 적응증 확대를 위한 임상 3상(개발명 UI074)도 진행 중이다. 해당 임상이 완료되는 경우 소염진통제 클란자CR 처방 범위가 넓어질 전망이다.

유나이티드제약 관계자는 “지난해 개량신약 등의 영업이 성공적으로 이뤄지고 외화 환산익이 반영되면서 전년 대비 이익이 크게 늘었다”라며 “개량신약 매출을 전체 매출 80%까지 올리는 것이 목표로, 꾸준한 개량신약의 발매로 수익성이 높은 품목 제품 포트폴리오를 구성할 것”이라고 말했다.