셀트리온 베그젤마, 글로벌 최대 시장 美 출격준비 완료...‘FDA 판매허가’

by유진희 기자
2022.09.28 08:50:16

[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

이번에 판매허가된 베그젤마의 적응증은 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이다.

앞서 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요국가 규제기관으로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다. 이번에 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다.



셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이다. 지난 5월 아바스틴 개발사인 제넨테크와 글로벌 특허 합의를 완료하고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 출시할 수 있는 기반을 마련했다.

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 올해 하반기 유럽 주요국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 글로벌의약품 시장조사 업체인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억 3530만 달러(약 8조 9700억원)이다. 이중 미국 시장은 단일규모로 세계에서 가장 크다. 26억 200만 달러(약 3조 6300억원) 수준이다.

셀트리온 관계자는 “베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 다른 바이오시밀러 제품들의 임상과 허가도 차질없이 진행하겠다”고 강조했다.