by김세형 기자
2003.03.27 09:04:45
[edaily 김세형기자] LG투자증권은 27일 기존 오리지널 의약품(brand-name drug)과 상이한 염형태나 약물전달체계 등을 통해 개발되는 개량신약에 대한 허가요건이 다음달부터 대폭 완화될 것이라며 한미약품(08930)이 가장 큰 수혜를 입을 것이라고 밝혔다.
황호성 애널리스트는 "식품의약품안전청은 24일 개량신약의 허가요건을 현실화, 새로운 염류&8226;제형 등에 대한 독성과 약리에 관한 자료를 임상시험 성적으로 갈음하는 등 제출자료를 간소화하겠다고 밝혔다"며 이를 위해 "식약청은 의약품 안전성유효성심사에 관한규정과 의약품허가신청서 검토에 관한 규정을 개정, 4월중에 발표할 예정"이라고 밝혔다.
그는 "이번 허가요건 완화가 가장 먼저 적용될 의약품은 국내 최대 처방약인 화이자의 "노바스크" 개량신약이 될 것"이라며 이에 따라 "출시를 준비중인 한미약품, CJ, 종근당 등의 개발기간이 단축될 수 있을 것으로 예상되고 내년 2~3분기 중으로 제품출시가 가능할 것"으로 전망했다.
또 "한미약품은 개량신약 분야에서 가장 높은 기술력을 확보하고 있고 다수의 개량신약 과제를 진행중에 있다"며 "한미약품이 허가요건 완화로 가장 큰 수혜를 입을 것"이라고 내다봤다.