by석지헌 기자
2024.07.07 10:55:16
[이데일리 석지헌 기자] 지난 주(7월 1일~5일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. HLB파나진이 인수한 바이오스퀘어가 식품의약품안전처로부터 호흡기 감염병(RSV) 체외진단 의료기기 허가를 받았다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스가 국내에서 ‘항체 집단의 제조 방법’ 특허를 취득했다.
◇“10조 시장 공략”
HLB파나진(046210)의 자회사 바이오스퀘어가 지난 2일 식약처로부터 RSV(호흡기세포융합바이러스, Respiratory Syncytial Virus)에 대한 체외진단의료기기 허가를 받았다. 암진단을 넘어 호흡기 등 감염병 분야로 정밀진단 라인업을 빠르게 늘리며, 글로벌 진출을 위한 채비를 마쳤다는 설명이다.
RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수적인 분야다. 일반적으로 감기와 증상이 유사해 정밀한 진단이 필요하다.
바이오스퀘어가 허가 받은 이번 제품은 퀀텀닷 기술이 적용되어 최고 수준의 정밀도를 구현했다. 나노 입자인 퀀텀닷은 바이오스퀘어의 퀀텀팩(QuantumPACK) 플랫폼에 기반해 개발된 것으로, 이미 허가 받은 인플루엔자A/B, 코로나 진단기기에 이어 호흡기 감염병에 대해서도 이번에 허가를 받으며 높은 기술력을 입증했다. 이로써 바이오스퀘어는 호흡기 감염병에 대한 기본 제품군을 모두 갖추게 됐다는 점에서도 의미가 깊다.
바이오스퀘어는 글로벌 진출을 위해 해당 제품들에 대한 미국 판매절차 준비와 함께, 기 인증받은 인플루엔자A/B와 코로나 제품과 같이 RSV에 대해서도 유럽인증(CE)을 받아 유럽 진출방안도 모색할 예정이다. 이를 대비해 자체 개발한 전용 분석장비(QDITS)의 생산량도 함께 늘리고 있다.
수출이 가시화되면 진단기기와 분석장비 모두에서 동반 매출이 기대된다. HLB파나진 관계자는 “암진단 제품 외에 자회사인 바이오스퀘어가 호흡기 진단 제품 라인업을 모두 갖추며, 10조원에 이르는 글로벌 시장 공략에 나섰다”며 “예측부터 진단까지 진단분야 전 영역을 커버하는 글로벌 수준의 진단기업으로 성장해 가겠다”고 말했다.
◇원가경쟁력 바탕 항체의약품 생산 ‘자신’
프레스티지바이오로직스(334970)는 국내에서 ‘항체 집단의 제조 방법(Method for manufacturing a population of antibodies)’ 특허를 취득했다고 지난 4일 밝혔다.
이번 한국 특허는 출원 국가 중 최초이며, 미국, 유럽, 일본에서도 특허 등록이 진행 중이다. 회사는 고품질 항체 제조공정 기술을 바탕으로 구현한 원가경쟁력을 기반으로 다수의 바이오의약품 CMO(위탁생산) 수주 물량 확보에 나설 예정이라고 회사는 설명했다.
프레스티지바이오로직스는 합리적인 가격으로 의약품을 제공하기 위해 다양한 항체 제조공정 기술을 개발하고 있다. 이번 특허는 고품질 항체 집단을 제조하고 가격경쟁력의 우위를 점하기 위해 세포의 배양 조건을 정교하게 조절하여 항체의 생산성, 품질 등을 개선하는 기술이다. 즉 항체를 발현시키는 재조합 세포의 배양 시, 배양 온도와 pH 차이 등에 따른 항체 발현 정도를 확인해 우수한 고품질의 항체 집단을 생산할 수 있다.
프레스티지바이오로직스 관계자는 “이번 국내 특허 취득은 바이오시밀러 의약품 개발 과정에서 가장 중요한 고품질의 항체 제조 방법에 대한 그룹 내 원천기술의 우수성을 확인받은 것”이라며 “모회사의 바이오시밀러 제품 수주와 미국 생물보안법에 대비한 계약 협의들이 동시에 이뤄지고 있어 계속해서 좋은 소식을 들려드릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.