by김진호 기자
2024.05.26 11:03:12
건선, 건성성 관절염 등 자가면역질환 치료제 ''트렘피어''
크론병·궤양성 대장염 3상 성공...2025년 이전 진출 가능성↑
[이데일리 김진호 기자]미국 얀센의 건선치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙)가 신규 적응증으로 크론병과 궤양성 대장염 등 시장 진입을 노리고 있다.
트렘피어의 성분인 쿠셀쿠맙은 인터류킨(IL)-23을 표적하는 기전의 단일클론항체다. 지난 2017년 하반기 미국과 유럽 연합(EU), 캐나다에서 판상 건선 치료제로 승인됐다. 2018년~2020년 사이 캐나다와 일본, 미국, EU 등에서 트렘피어는 건선성 관절염 적응증을 추가로 획득했다.
얀센에 따르면 2023년 트렘피어의 매출은 31억4700만 달러(한화 약 4조3000억원)로 전년(26억6800만 달러) 대비 약 18% 상승했다. 여기에 크론병 적응증이 추가되면 매출이 크게 성장할 수 있을 전망이다.
실제로 지난해 12월 얀센은 중등도에서 중증의 크론병환자 대상 트렘피어의 임상 3상에서 임상적 관해율 최대 73%, 내시경적 반응률이 46%를 달성했다고 발표했다. 크론병은 입부터 항문까지 소화기관 트전체에서 발생할 수 있는 만성 염증성 장질환이다.
이에 더해 지난 3월 얀센은 트렘피어의 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 적응증에 대한 허가 신청서를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다. 얀셍은 이 적응증에 대한 임상 3상에서 트렘피어 투약군의 임상적 관해율은 22.6%로 위약군(7.9%)를 크게 압도한 결과를 얻은 바 있다.
업계에서는 늦어도 2035년까지는 트렘피어에 대한 크론병 및 궤양성 대장염 적응증 확장 결론이 미국에서 나오게 될 것으로 전망되고 있다. 특히 임상 결과로 볼 때 적응증 추가에 성공할 것이란 분석이 지배적이다.
한편 국내 식품의약품안전처는 2018년과 2019년 트렘피어에 대해 판상 건선과 성인 손발바닥 농포증 치료 적응증으로 승인했다. 이처럼 일본과 한국 등에서 트렘피어는 성인 손발바닥 농포증 치료 적응증을 획득한 것으로 알려졌다.
애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)나 ‘소틱투’(성분명 듀크라바시티닙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등 트렘피어와 1종 이상 적응증이 겹치는 자가면역질환 치료제가 많아 그 매출 신장성이 제한적일 수 있다는 분석도 나온다.