휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 획득

by김새미 기자
2024.03.04 08:26:37

[이데일리 김새미 기자] 미국 시장 진출을 앞두고 두 차례 고배를 마셨던 휴젤(145020)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하는데 성공했다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’ (사진=휴젤)

휴젤은 지난달 29일(현지시각) 미국 FDA으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 ‘보툴렉스’) 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

앞서 휴젤은 2021년 3월 FDA에 레티보의 품목허가를 신청했으나 2022년 3월 FDA로부터 보완요구공문(CRL)을 수령했다. 같은해 10월 보완 이후 재신청을 완료했지만 지난해 10월 FDA로부터 최종 CRL을 받았다. 같은해 9월 허가보완자료를 제출하고 심사 완료를 기다린 끝에 이번 허가를 획득한 것이다.

이번 허가로 레티보는 미국에서 허가를 받은 7번째 보툴리눔 톡신이 됐다. 국산 보툴리눔 톡신으로는 대웅제약의 ‘나보타’에 이어 두 번째다.

휴젤은 이번 FDA 승인으로 자사가 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초의 유일한 기업이자 전 세계 3번째 기업이 됐다고 강조했다. 레티보는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다.



미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 시장의 규모는 지난해 3조2500억원에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

휴젤은 올해 중순 제품 론칭을 목표로 하고 있다. 지난해 캐나다에서 레티보를 론칭해 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도를 붙일 계획이다. 휴젤은 현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 미국 내 제품 출시·마케팅을 진행할 예정이다.

휴젤 관계자는 “글로벌 메디컬 에스테틱 선도 기업으로서 세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 업계에서 차별화된 입지를 구축하겠다”고 말했다.

한편 휴젤은 현재 메디톡스(086900)와 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 2022년 3월 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 공정 및 균주를 도용했다면서 ITC에 휴젤을 제소했다. 해당 소송의 예비 판결은 오는 6월, 최종 판결은 10월에 나올 예정이다.