'적응증·발매국 확대'...동아에스티 슈가논, 다다익선 '큰 그림'

by김지완 기자
2021.04.23 08:01:16

[이데일리 김지완 기자] 동아에스티가 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 적응증 및 발매국 확대를 통한 실적 ‘퀀텀점프’를 노리고 있다.

슈가논정. [제공=동아에스티]

22일 동아에스티에 따르면 슈가논 매출은 99억원(2018년)→142억원(2019년)→238억원(지난해)으로 매년 고속성장 중이다. 이 기간 슈가논 매출 비중은 1.7%에서 4.9%로 높아졌고 단숨에 동아에스티 의약품 매출 2위 자리를 꿰찼다.

슈가논은 인슐린 분비를 증가시키는 호르몬 ‘GLP-1(Glucagon-like Peptide-1)’의 분해효소 ‘DDP-4’를 억제시킨다. 이를 통해 체내 인슐린 분비 촉진을 도와 혈당을 낮춘다. 슈가논은 지난 2015년 식약처로부터 승인을 받았고 이듬해 발매 개시했다.

슈가논 매출성장 비결엔 국내 당뇨병시장에서 ‘DDP-4’ 억제제가 약진하며 대세 의약품이 된 영향이 크다.

이날 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 DPP-4 억제제 계열 약물이 포함된 단일제·복합제 원외처방액은 지난 2015년 3580억원에서 지난해 6024억원으로 2배 가까이 급성장했다. 총 1조원 규모의 국내 당뇨병치료제 시장에서 인슐린주사제, SGLT-2, SU 등의 여타 작용기전을 밀어내고 DDP-4 억제제가 대세 치료제가 된 셈이다.

하지만 지금까지의 슈가논 실적 행보는 예고편에 불과하다는 분석이다. 슈가논의 해외 임상이 마무리되면서 로열티 수익에 대한 기대가 커졌기 때문이다.

동아에스티(170900)는 지난 2012년 인도 알켐(Alkem)을 시작으로 2014년 브라질 유로팜(Eurofarma), 2015년 러시아 게로팜(Geropharm) 등과 네팔, 우크라이나, 카자흐스탄, 중남미 17개국 등의 발매지역을 포함한 슈가논 기술수출 계약을 체결했다.



인도 알켐과 러시아 게로팜은 슈가논 임상 3상을 완료하고 각각 지난 2019년 4월, 지난해 1월부터 발매를 시작했다. 브라질 유로팜 역시 임상 2상을 완료하고 최근 신약허가(NDA)를 신청했다. 중남미 17개국 중 볼리비아와 아르헨티나에선 이미 허가를 받았고 나머지 15개국에서 관련 절차를 진행 중이다.

동아에스티 관계자는 “국가별로 슈가논 기술수출 계약은 여타 계약과 마찬가지로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성항목이 동일하다”며 “비공개 계약이라 자세한 내역을 밝힐 순 없지만 이들 기술수출 계약이 대규모 계약인 건 맞다”고 밝혔다.

브라질과 중남미 경구용 당뇨병치료제 전체 시장규모는 7600억원, 1조3000억원으로 추산된다. DDP-4 저해제 시장으로 범위를 좁혀도 브라질은 2300억원, 중남미는 5400억에 이른다. 이들 지역에서의 슈가논 판매 확대에 따른 로열티 수익 기대치를 높여주는 요인이다.

또 적극적인 슈가논 적응증 확대 시도를 통해 전체 판을 키우고 있다. 동아에스티는 물질특성 연구를 통해 슈가논이 대동맥판막이 석회화되는 증상도 개선시킨다는 것을 확인했다. 대동맥판막 석회화는 심장 판막에 칼슘이 침착되는 것을 말한다. 이에 판막이 딱딱해지고 두꺼워져 대동맥판막이 좁아지게 된다. 결국 환자는 혈류 흐름을 억제돼 심장을 조이는 고통에 휩싸인다.

동아에스티는 합작사 레드엔비아를 통해 당뇨병 치료제 ‘슈가논’의 새로운 적응증 ‘대동맥판막석회화증’으로 국내 2상을, 미국에선 임상 2/3상을 진행하고 있다. 동아에스티는 지난 2019년 대동맥판막석회화증 빠른 임상진행과 사업화를 위해 레드엔비아를 설립했다.

동아에스티 관계자는 “슈가논은 이미 출시된 약품으로 안전성과 유효성이 검증됐다”며 “약물재창출 과정에서 후보물질 도출과 전임상을 건너뛰어 성공확률이 이전보다 높은 건 사실”이라고 말했다. 통상 선도 물질 도출에서 임상 1상을 완료하는데 평균 7년이 소요된다. 이 기간 글로벌 신약 기준 4000억원의 비용이 든다. 에스티팜은 이 기간을 건너뛰게 된 것이다.

대동맥 심장판막 석회화증 환자수는 북미 기준 1150만명으로 추정된다. 그럼에도 아직까지 대동맥판막석회화증 치료제는 없다. 현재 글로벌 인공판막교체 수술시장 규모는 현재 15조원 규모로 추산되고 있다. 이 시장은 고령인구 증가에 따라 오는 2025년 25조5000억원에 이를 것으로 전망되고 있다.

한편 동아에스티는 지난해 매출액 5867억원, 영업이익 340억원을 기록했다. 에프앤가이드에 따르면 올해 동아에스티 실적은 매출 6460억원, 영업이익 690억원으로 전망되고 있다.