[단독] CG인바이츠, 아이발티노스타트 美 2a상 환자투여 시작…5조원 시장 겨냥

by김진수 기자
2023.11.27 08:39:51

[이데일리 김진수 기자] CG인바이츠(083790)가 주력 파이프라인 중 하나인 아이발티노스타트(CG-745) 2a 임상에 본격 돌입했다. 췌장암을 적응증으로 개발 중인 아이발티노스타트는 최근 주목받는 HDAC 억제제 계열 치료제다. 이르면 내년말 기술수출 가능성도 있는 것으로 분석된다.

24일 미국 국립보건원(NIH) 임상시험정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈’ 등에 따르면 CG인바이츠는 이달 중순 아이발티노스타트 2a상 환자 모집에 들어갔으며, 지난주 첫 환자 투여까지 이뤄졌다.

CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발 중인 아이발티노스타트 임상 관련 내용. (사진=클리니컬트라이얼즈)

업계에 따르면 올해 7월 종료된 아이발티노스타트 임상 1상 최종 데이터는 나오지 않았지만, 안전성 평가에서 심각한 부작용 사례가 없었다. 이에 CG인바이츠는 별도의 계획 수정 없이 빠르게 2a상에 들어간 것이다.

이번 2a상은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 폴피리녹스 요법 후 질병이 진행되지 않은 환자 총 52명을 대상으로 실시된다. 환자는 아이발티노스타트와 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈 단독 요법의 대조군으로 나눠진다. 1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이며 이어 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 비교한다.

4제 복합제인 폴피리녹스(옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린)는 전이성 췌장암에서 타 요법에 비해 치료효과가 우수하다. 그러나 독성 등의 부작용 위험과 짧은 생존 기간으로 오랜 기간 투여하기 어렵다. 따라서 이후에도 사용할 수 있는 치료제가 필수적임에도 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 이에 CG인바이츠가 아이발티노스타트 유지요법 임상에 나선 것이다.

CG인바이츠는 2a상 피험자를 1차 치료제에서 반응을 보인 환자로 한정해 더 좋은 데이터를 얻을 것으로 기대 중이다.

1b상의 경우 약동학적 특성과 안전성 등을 확인하는 과정으로, 별도의 환자 스크리닝 없이 전이성 췌장암 환자 중 최소 1회 이상의 치료를 받은 적 있는 환자 모두를 대상으로 이뤄졌다. 그러나 2a상부터는 본격적인 치료제 효능을 확인하는 단계인 만큼 임상에 적합한 환자 선별 과정을 거쳐 성공 가능성을 높이겠다는 전략이다.

CG인바이츠는 환자 스크리닝으로 인해 임상이 지연되는 것을 막고 더 빠르게 환자를 모집하기 위해 임상 사이트도 늘렸다. 기존 1b상에서는 8개의 의료기관에서 환자를 모집했지만 2a상은 총 13곳에서 환자 모집 및 투약이 이뤄진다.

임상 사이트를 확대해 환자 모집에 대한 부담을 줄인 만큼 속도감 있는 임상이 기대된다. 2a상은 아이발티노스타트 2주 투여 후 1주 휴식 등 3주 사이클로 이뤄지며, 총 10차례 반복된다. 환자별로 투약에 30주의 시간이 소요되는 셈이다.



CG인바이츠 관계자는 “환자 개인에 약 8개월 동안 투약이 이뤄지는데 1b상 이후 환자들의 대기가 이미 많다”라며 “최대한 빠르게 환자 등록을 끝내 내년 11월까지는 모든 투약을 마칠 것”이라고 설명했다.



CG인바이츠는 HDAC 억제제 계열의 아이발티노스타트가 여러 측면에서 가치가 높다고 판단하고 있으며, 이에 2a상을 거쳐 효과 확인 후 기술수출할 것으로 예상된다.

일반적으로 암은 비정상적인 HDAC가 발현되면서 암 억제 유전자가 감소하고 돌연변이 세포가 증식하면서 발생한다.​ HDAC 억제제는 히스톤 단백질에 감긴 DNA의 응축을 조절해 유전자의 발현을 조절하는 방식으로 암 세포 증식을 억제한다.

전세계적으로 HDAC 저해제는 약 250건이 개발 중인데 이 중 약 140건이 혈액암(약 53%), 고형암 90건(약 35%)이다. 이밖에 유방암, 폐암, 신세포암, 난소암 등 다양한 암 종을 적응증으로 개발되고 있는데 췌장암 적응증으로는 아이발티노스타트가 유일하다.

현재 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인된 HDAC 저해제 약물은 머크 ‘졸린자’(피부 T-세포림프종), 셀진 ‘이스토닥스’(피부 T-세포림프종/말초 T-세포림프종), 온세오 ‘벨레오닥’(말초 T-세포림프종), 노바티스 ‘파리닥’(다발성골수종) 모두 혈액암으로만 허가된 상황이다.

특히 최근 종근당이 노바티스에 1조7000억원 규모로 기술수출한 물질이 이와 같은 HDAC 억제제 계열로 알려지면서 아이발티노스타트 기술수출 기대감은 더 높아질 것으로 보인다.

또 글로벌 시장조사기관 GBI리서치에 따르면 2021년 전 세계 췌장암 치료제 시장 규모는 약 3조3500억원에 달한다. 이어 2026년에는 약 5조5000억원까지 성장할 것으로 집계되면서 아이발티노스타드의 가치도 상당할 것으로 기대된다.

CG인바이츠 관계자는 “임상 2a상까지 성공적으로 수행한 뒤 기술수출했을 때 계약 규모가 몇배는 더 커질 수 있다”라며 “성공적인 임상을 위해 더 노력할 것”이라고 말했다.