‘키트루다’ 특허덤블 탄탄...삼성에피스 시밀러 ‘SB27’ 시장 진입 전망은?

by김진호 기자
2024.04.10 09:17:52

[이데일리 김진호 기자] 세계 최대 매출을 기록 중인 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 미국 내 주요 물질 특허가 2028년에 만료된다. 미국 머크(MSD)는 키트루다의 추가 적응증 관련 용도 특허나 제제 특허 등으로 방어벽을 구축하고 있다. 업계에서는 키트루다에 대해 겹겹이 쌓인 후속 특허, 이른바 ‘특허 덤블’이 최장 2040년까지 유지될 것이란 분석이 나온다. 이에 따라 최근 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 3상을 개시한 삼성바이오에피스의 시장 진입 가능 시점에 대해 관심이 쏠리고 있다. 한편 SB27이 선정한 비소세포폐암 적응증 관련 키트루다의 일부 용도 특허는 미국에서 2036년까지 유지될 수 있다는 분석이 나온다.

삼성바이오에피스가 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 ‘SB27’을 발굴해 글로벌 3상에 진입했다.(제공=삼성바이오에피스)

9일 한국특허기술진흥원에 따르면 지난해 250억 달러(한화 약 33조원)의 매출을 올린 ‘키트루다’의 주요 물질 특허는 미국에서 2008년에 출원됐다. 특허 존속기간이 출원 시점부터 20년인 점을 고려하면 오는 2028년 키트루다의 미국 내 물질 특허가 만료되는 것이다.

키트루다는 미국에서 2014년 흑색종 치료제로 처음 승인됐다. 이후 미국을 포함한 각국에서 단독 및 병용요법 등으로 최대 26종의 고형암 적응증을 추가로 획득한 것으로 알려졌다. 지난해 5월 기준 미국 내 키트루다와 관련된 후속 원출원 특허만 67종에 이른다. 여기에는 적응증 관련 의약 용도(48종)와 제제(7종), 이중항체(4종), 물질(3종), 진단(3종), 기타(2종) 등이 포함된 것으로 확인됐다.

이처럼 블록버스터 의약품의 생존을 위해 개발사가 후속 특허덤블을 구축하는 것을 두고 흔히 ‘에버그리닝’ 전략이라고 부른다. 이는 특허권이 ‘늘 푸른 나무처럼’ 살아있게 만든다는 뜻이다. 미국에서 등록된 키트루다의 후속 특허들은 최장 2040년까지 존속되는 것으로 분석되고 있다.

바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “최근 미국 정부도 지나친 에버그리닝 전략을 지적하고 이를 경계하고 있지만, 키트루다나 ‘휴미라’(자가면역질환 치료제) 등 매출 상위권 약물은 이미 충분히 특허덤블을 구축했다”며 “이를 통해 오리지널 개발사들은 가장 빠른 바이오시밀러 개발사에게 주요 후속 특허를 뽑아 소송을 건다. 해당 특허의 성패가 후발사의 시장 진입 시점을 좌우하기도 한다”고 설명했다. 이어 “시밀러의 시장 진입을 위해 소송전을 펼칠 부분과 합의할 부분에 대한 충분한 검토를 거친 뒤 협상에 나서야한다”고 설명했다.

미국 내에서 의약품의 특허소송은 비용이 비싸고 진행이 더디다는 의견이 지배적이다. 다국적 법무법인 굿윈에서 25년간 미국 특허법을 담당한 로버트 서빈스키 변호사는 지난해 바이오코리아 2023에 참석해 “일반적으로 미국 내 특허 소송은 유럽보다 진행이 느리고 비싸다. 오리지널 개발사가 20~40여 개 특허 내용을 꼬집어 소송을 걸면 3~4년은 우습게 걸린다. 여기에 소요되는 비용은 수백만~수천만 달러다”며 “가장 좋은 방법은 개발 초기부터 최대한 많은 특허에 대해 준비하는 것이 필요하다”고 조언한 바 있다.



이런 상황에서 국내 대표적인 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스가 선제적으로 키트루다 시장에 뛰어들기 위한 준비 절차를 밟고 있다.

지난 5일 삼성바이오에피스는 루마니아와 인도, 조지아, 스페인 등을 포함하는 14개 국가에서 616명의 전이성 비소세포폐암 환자 대상 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’에 대한 글로벌 임상 3상에 착수했다. 미국 클리니컬 트라이얼에 따르면 해당 임상 3상은 2027년 3월에 종료되는 것으로 확인되고 있다.

이외에도 삼성바이오에피스는 지난 2월부터 한국과 유럽(2개국) 등 총 4개 국가에서 같은 적응증으로 SB27의 임상 1상도 병행하고 있다. 회사 관계자는 “바이오시밀러는 1상과 3상을 같이하는 경우가 많다. 우리도 여러 지역에서 SB27의 1상과 3상을 오버랩해서 진행하고 있다”고 설명했다. 이어 “환자 모집의 편의성부터 질환의 중요도 등 다양한 부분을 고려해 적응증을 비소세포폐암으로 정했다”고 설명했다.

한편 키트루다는 미국에서 전이성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제(2015년 10월)와 1차 치료제(2016년 10월)로 승인됐다. 해당 약물은 단독 및 병용요법을 포함해 미국에서 6종 이상의 비소세포폐암 관련 적응증을 보유한 상황이다.

또 팜이데일리 취재 결과 ‘만성폐쇄성폐질환과 공존하는 비소세포폐암의 치료 방법 및 약학적 조성물’이라는 이름의 키트루다 관련 용도 특허가 2016년 5월에 PCT 국제 출원됐고 이듬해 등록됐다. 일부 국가에서 해당 용도 특허가 최장 2036년까지 존속될 수 있는 셈이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “비소세포폐암의 용도 특허 등과 관련된 대응적인 부분은 현시점에서 명확히 말할 순 없다”며 “우선 2028년 주요 물질 특허 만료 이전 SB27을 개발 완료하는 것을 목표로 임상을 진행하고 있다. 특허 등 여러 변수도 고려해 준비해 나가겠다”고 말했다.