희귀 폐암 기대주 '엑스키비티', 확증임상 실패로 퇴출수순[블록버스터 톺아보기]

by김진호 기자
2023.11.26 11:00:00

일본 다케다제약(다케다)의 희귀 폐암 신약 ‘엑스키비티’(성분명 모보서티닙).(제공=다케다제약)

[이데일리 김진호 기자]일본 다케다제약(다케다)의 희귀 폐암 신약 ‘엑스키비티’(성분명 모보서티닙)의 확증임상이 실패로 돌아갔다. 지난 8월 회사는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자 대상 2차 치료제로 개발한 확증 임상 3상 연구(EXCLAIM-2)를 중단한다고 발표했다. 해당 제제의 단일요법이 기존 화학요법 대비 유의미한 효능을 보이지 못했다는 이유였다.

미국 식품의약국(FDA)가 2021년 9월 가속승인한 엑스키비티는 백금화학요법 후 재발한 진행성 및 전이성 EGFR 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 최초의 경구용 치료제였다. EGFR 변이 비소세포폐암 중에서도 엑손 20 삽입 돌연변이는 전체 환자의 2%에 불과한 희귀암이다.



다케다는 티로신 키나아제 억제 기전의 엑스키비티를 개발했고, 임상 1/2상을 마친 엑스키미티가 희귀 지정 등 신속심사 대상으로 확증임상을 조건으로 FDA로부터 허가됐다. 해당 임상에서 무진행생존기간(PFS)을 18개월가량 증가시키는 것으로 분석되면서다.

하지만 이번 확증 3상 실패로 다케다는 미국에서 엑스키비티의 시판 허가를 자진취하했다. 지난달 다케다는 엑스키비티 등 후보물질의 임상 실패와 주요제품의 특허권 종료 등을 근거로 들며, 내년 3월로 종료되는 이번 회계연도의 영업이익 전망을 2250억엔(15억 달러) 낮춰 잡았다고 밝혔다.

한편 엑스키비티는 미국 이외에도 영국과 스위스 호주 , 중국 등에서 시판 허가됐다. 식품의약품 안전처도 지난 2022년 7월 엑스키비티를 허가했고, 지난 2월 이를 한국다케다가 이를 출시한 바 있다. 지나

다케다는 “미국 외 다른 나라에서 엑스키비티의 자진취하를 진행할 계획이라고 밝혔다”고 말했다. EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 비소세포폐암 환자의 경구약으로 승승장구할 것으로 기대되던 엑스키비티가 시장에서 퇴출되게 된 셈이다.