by석지헌 기자
2023.06.13 08:05:50
[이데일리 석지헌 기자] 휴젤(145020)은 식품의약품안전처로부터 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 13일 공시했다.
이번 시험은 중등증 이상의 미간주름을 가진 시험대상자를 대상으로 HG102와 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성, 3상 임상이다.
휴젤은 중등증 이상의 미간주름에 대한 HG102의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 보톡스®주 대비 비열등성을 확인하고 안전성을 평가할 예정이다.
1차 지표는 베이스라인 대비 4주 시점의 시험자 평가에 따른 최대한 찌푸린 상태의 미간주름 유효율(베이스라인 대비 grade가 2단계 이상 개선된 대상자 비율)이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 15개월이다. 목표 시험대상자 수는 약 272명이며, 예상 종료일은 2025년 10월 31일이다.