by송영두 기자
2021.08.14 10:11:10
긴급사용승인 코로나 백신 3종류
화이자-모더나, FDA에 정식승인 신청
정식승인 시, 백신 접종률에 영향
코로나19 백신 시장 독점도 가능
[이데일리 송영두 기자] 코로나19 팬더믹 현상이 전 세계에서 계속 이어지고 있지만, 이를 막아줄 백신은 여전히 부족한 부분이 많다. 다양한 변종이 출현하면서 델타 변이바이러스 같은 감염률 높은 바이러스에 대한 예방률이 떨어지기도 하고, 백신 공급 자체가 부족한 현상도 나타나고 있다. 특히 아직까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인 받은 백신은 없는 상황이다.
현재까지 승인을 받은 코로나19 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나, 얀센 등 3개사에 불과하다. 이마저도 정식승인이 아닌 긴급사용승인(EUA)을 받은 것이다. 한국바이오협회 ‘미국 코로나19 백신, 긴급사용승인과 정식승인의 차이’ 리포트를 통해 정식승인과 긴급사용승인의 차이에 대해 알아본다.
화이자와 바이오엔테크는 mRNA 코로나19 백신을 개발해 2020년 12월 11일 긴급사용승인을 받았고, 모더나도 같은 해 12월 18일 mRNA 코로나19 백신을 긴급사용승인 받았다. 2021년 2월 27일에는 얀센이 바이러스벡터 방식의 코로나19 백신을 긴급사용승인 받았다.
긴급사용승인은 가용한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적이거나 잠재적인 혜택이 위험(부작용 등)보다 더 큰 경우에 이뤄진다. 보건위기상황이 지속하는 기간만 유효하다. 반만 정식승인은 바이오의약품이 안전하고 불순물이 없으며, 효능이 있다는 것을 잘 통제된 임상시험을 통해 증명해 허가를 받게 된다. 제품에 특별한 문제가 없으면 기간의 제한없이 계속 판매가 가능하다.
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