유행종에 효능 있어?...코로나19 항체 주사 ‘이부실드’ 수난시대[블록버스터 톺아보기]

by김진호 기자
2023.04.02 10:00:00

[이데일리 김진호 기자]

영국 아스트라제네카(AZ)가 중증면역저하자를 위해 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’(성분명 틱사게미맙·실가비맙).(제공=AZ)

코로나19 팬데믹에 대한 여파가 잦아든 가운데, 한국을 포함한 각국의 정부가 코로나19를 계절성 독감처럼 연 1회 예방접종을 실시하도록 조치를 취하는 모양새다.

이런 상황에서 영국 아스트라제네카(AZ)가 중증면역저하자를 위해 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’(성분명 틱사게미맙·실가비맙)의 효용성에 대한 각국의 대응이 엇갈리고 있다.

미국 반더발트대 의학센터가 지난 2020년 코로나19에 감염된 환자로부터 분리한 강력한 단일클론항체 틱사게미맙과 실가비맙 등 2종을 조합했고 AZ가 이를 기술이전받아 이부실드란 제품으로 공동개발을 진행했다.



미국식품의약국(FDA)이 2021년 10월 성인 코로나19 위험군 대상 이부실드를 승인했고, 한달 뒤인 11월에는 체중이 40㎏ 보다 많은 12세 이상 위험군에게 해당 약물을 품목허가 했다. 유럽의약품청(EMA) 2022년 3월에 이부실드를 12세 이상에게 코로나19 위험군에게 시판 허가했다.

AZ에 따르면 세계 각국에서 2021~2022년 사이 승인된 이부실드는 지난해 21억8500만 달러(한화 약 2조 8600억원)의 매출을 올렸다. 하지만 올해 이부실드는 침체 국면에 접어들 것으로 전망되고 있다, 미국이 이부실드의 사용을 일시적으로 중지하면서다.

지난 1월 말 FDA는 당시 “미국 내에서 유행 중인 90% 이상의 코로나19 변이 바이러스에 이부실드가 효과가 없다”며 “해당 약물에 취해졌던 긴급사용승인을 제한한다”고 공표했다. 이에따라 규제 당국의 추가 조치 없이 이부실드는 미국에서 사용되지 못하는 처지가 된 것이다. FDA는 이부실드 대신 미국 화이자의 ‘팍스로비드’(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)나 길리어드사이언스의 ‘베클루리’(성분명 렘데시비르), 머크(MSD)의 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르) 등을 사용할 것을 권장했다. 이부실드의 올해 매출 전망이 어두워진 이유다.

반면 질병관리청은 지난해 11월 이부실드의 투약 대상을 확대하는 조치를 내놓았다. ‘코로나19 예방적 항체 주사제 투약 지침 제4판’에 따르면 기존에는 혈액암이나 장기이식, 선천성 면역결핍증 등늬 중증 면역저하자에게 이부실드가 사용됐다. 하지만 해당 조치로 인해 감염병관리위원회 등의 심의를 거친 고형암, 후천성면역결핍증후군(AIDS), B세포 고갈치료를 받는 환자에도 이부실드를 투약가능하도록 대상을 확대한 것이다. 이브실드의 치료기간 역시 2~4개월에서 6개월~1년으로 대폭 늘어났다.

지난 2월에도 세포독성 항암치료를 받는 환장에게 임상의에 판단에 따라 이브실드를 투여할 수 있도록 추가 조정했다. 국내에서 유행하는 BN.1과 BN.5에 대해 이부실드가 효과를 보이면서다. 그럼에도 업계에서는 미국 시장에서 이부실드에 대한 재사용 조치없이 올해 매출 신장을 기대하기 어렵다는 관측이 우세한 상황이다.