제2의 세노바메이트 찾는 SK바이오팜, 왜?

by신민준 기자
2023.07.18 08:25:39

[이데일리 신민준 기자] SK바이오팜(326030)이 제2의 세노바메이트 찾기에 나서고 있다. SK바이오팜은 뇌졸증 신약 세노바메이트를 제외하면 뚜렷한 수익원이 없는 상태로 또 다른 뇌졸증 신약 등장에 따라 시장 장악력이 약해질 수 있기 때문이다. SK바이오팜은 희귀질환 치료와 항암제 등 후속 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

파이프라인 현황. (자료=SK바이오팜)

17일 바이오업계에 따르면 세노바메이트의 2020년 5월 출시 이후 현재까지의 누적 매출(미국 기준)은 3140억원이다. 다른 지역 매출과 기술 수출 금액까지 포함하면 약 7000억원 수준으로 추정된다. 세노바메이트는 뇌전증 치료제로 엑스코프리라는 브랜드로 2020년 5월 미국에서 출시됐다. 세노바메이트는 국내 제약사가 후보 물질 발굴부터 제품 출시까지 신약 개발 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인을 받은 최초의 신약이기도 하다.

세노바메이드는 지난해 프랑스에서 출시를 허가받으면서 독일과 영국, 이탈리아, 스페인 등 유럽 5대 경제대국에 진출하는 데 성공했다. SK바이오팜은 한국을 포함해 중국, 일본에서 뇌전증 환자 500명 이상을 대상으로 세노바메이트의 임상 3상을 진행 중이다. 세노바메이트는 한국시장에 2025년 출시가 예상된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 전신발작(PGTC) 적응증을 확대하기 위해 2018년부터 임상 3상을 진행 중이다.

세노바메이트는 전반적으로 부분발작의 빈도를 줄여주는 효과가 있다. 세노바메이트는 하루에 200mg, 경우에 따라 400mg씩 구강복용한다. 세노바메이트는 유씨비제약의 빔펫이 2021년 3월에 특허가 만료되면서 판매가 크게 증가하고 있다. 빔펫은 2021년 글로벌 매출이 17억4000만달러(약 2조1500억원)에 달하는 뇌전증 치료제 1위 의약품이다.

빔펫의 특허 만료로 미국시장에서 단독 투여와 병용 투여 모두 품목허가를 받은 SK바이오팜의 엑스코프리를 함께 처방받는 사례가 늘어나고 있다는 분석이다. 세노바메이트의 완전 발작소실 비율은 28%로 빔펫(4.6%)보다 월등히 좋은 효과를 보이는 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 2029년 세노바메이트의 미국 매출 목표를 10억달러(약 1조3000억원), 영업이익은 6억달러(약 7600억원) 이상을 달성할 것으로 내다봤다.

다만 세노바메이트의 매출이 절대적이라는 점은 불안 요인으로 꼽힌다. SK바이오팜이 세노바메이트를 통해 주력하고 있는 뇌전증 치료시장은 글로벌 픽파마인 벨기에 유씨비제약(USB)과 치열한 경쟁을 펼쳐야 하기 때문이다. 세노바메이트의 올해 1분기 매출은 592억원으로 SK바이오팜 전체 매출(607억원)의 97.4%를 차지했다.

유씨비제약은 지난해 5종의 뇌전증 치료제로 3조5000억원의 매출을 올렸다. 특히 유씨비제약은 글로벌 블록버스터 빔펫의 특허만료로 매출이 감소한 만큼 회복을 위해 총력을 기울이고 있다. 유씨비제약이 미국 제약기업 조제니스를 인수한 것이 대표적인 사례로 꼽힌다. 유씨비제약은 조네니스 인수를 통해 소아 희귀뇌전증 치료제 핀테플라를 파이프라인에 보유하게 됐다.

글로벌 뇌전증 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 61억달러(약 7조5000억원)로 이 중에서 약 54%인 33억달러(약 4조1000억원)를 미국시장이 차지하고 있다. 미국 뇌전증 치료제 시장은 내년 약 41억달러(약 5조원)까지 성장할 것으로 예측된다.



이런 이유로 SK바이오팜은 후속 파이프라인 발굴에 적극 나서고 있다. 임상 단계가 가장 빠른 치료제가 바로 희귀 난치성 소아 뇌전증 치료제 카리스바메이트다. 카리스바메이트는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 허가받았다. 카리스바메이트는 레녹스가스토증후군을 치료하는 신약이다.

레녹스가스토증후군은 평생 나타나는 질환으로 환자의 3분의 2는 전통적인 치료법으로는 발작이 잘 조절되지 않는다. 레녹스가스토증후군은 완치되는 경우도 거의 없다. 레녹스가스토증후군은 아동의 약 80％가 성인이 돼서도 발작을 계속 경험한다.

레녹스가스토증후군은 일반적으로 1∼8세의 어린 나이에 시작되며 발달장애 및 정신지체를 동반한다. 레녹스카스토증후군은 세계적으로 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 카리스바메이트는 2025년 글로벌 시장 출시가 예상된다.

SK바이오팜은 항암제도 개발 중이다. SK바이오팜은 미국에서 항암신약 ‘SKL27969’의 임상 1상이 진행하고 있다. ‘SKL27969’는 국내에서 국가신약개발사업 과제로 선정됐다. SK바이오팜은 ‘SKL2796’의 미국 내 임상 1상 연구 및 비임상 연구를 2년간 지원받는다.

‘SKL27969’는 아르기닌메틸화효소5(PRMT5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. 아르기닌메틸화효소5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종이다. SK바이오팜은 ‘SKL27969’를 뇌종양 및 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 뇌전이암 치료제로 개발할 방침이다.

SK바이오팜은 지난해 매출 2462억원, 영업손실 1311억원을 기록했다. 매출은 전년대비 41.2% 감소했고 영업이익은 적자로 전환했다. SK바이오팜은 세노바메이트 판매 호조로 올해 4분기 분기 기준으로 영업흑자 전환이 기대된다.

SK바이오팜 관계자는 “자사는 세노메이트의 견조한 미국 내 성장세를 기반으로 성장 가속에 시동을 걸고 있다”고 말했다.