한미약품 '롤론티스' 美 시판허가 승인… "3조 시장 정조준"

by석지헌 기자
2022.09.10 09:42:54

[이데일리 석지헌 기자] 한미약품의 첫 글로벌 신약 ‘롤론티스’가 마침내 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 10일(미국 현지시각 9일) FDA로부터 호중구감소증 치료제 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다. 호중구 감소증은 백혈구의 일종인 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 질환이다. 암 환자의 경우 항암화학요법으로 치료받을 때 호중구 감소 부작용이 종종 나타난다. 롤론티스는 암 환자에게 나타나는 체내 면역작용에 관여하는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시켜, 면역력을 높이고 부작용을 줄이는 약물이다.

이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

이번 허가까지는 우여곡절이 많았다. 지난 2012년 1월 미국 바이오 기업 스펙트럼에 롤론티스 글로벌 개발과 판매 권리를 수출한 후 6년 후인 2018년 FDA에 바이오 의약품 품목허가(BLA)를 신청했다. 하지만 추가 자료 보완을 위해 자진 취하했고, 이듬해 다시 도전했지만 생산시설 재실사가 필요하다는 보완요구서(CRL)을 받았다. 코로나19 사태로 생산시설 실사가 1년 정도 지연되다가 올해 3월 세 번째 BLA를 접수했다.

한미약품과 스펙트럼은 롤론티스 미국 시장 런칭을 위한 준비를 이미 시작했다. 미국 전역으로 확대한 영업 네트워크를 토대로 연내 최대한 신속히 미국 시장에 제품을 출시한다는 계획이다.

한미약품 ‘롤론티스’와 롤론티스 생산 공장인 평택 바이오플랜트.(사진= 한미약품)

나아가 한미약품 파트너사 스펙트럼은 롤론티스 적응증 확대를 위한 임상시험에 속도를 내고 있다. 기존 호중구감소증 치료제보다 경쟁력을 높여 시장 점유율을 빠르게 높여가겠단 전략이다.

스펙트럼은 현재 미국에서 항암화학요법을 투여한 당일에도 롤론티스를 투여할 수 있도록 하는 임상1상 환자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다. 회사는 FDA가 인정할 만한 일정 수준 데이터를 확보하는 대로 적응증 확대 신청을 한다는 계획이다.



한미약품 내부 사정에 정통한 관계자는 “더 많은 시장을 창출할 수 있는 임상시험이라고 보고 회사 측에서 최대한 서두르고 있는 것으로 안다”며 “‘시간이 돈’이라는 생각으로 되도록 빨리 많은 환자들을 모집해 일정 수준의 데이터를 확보한 후 적응증 확대를 허가 받으려 한다”고 말했다.

기존 호중구 감소증 치료제이자 롤론티스 경쟁 약물인 암젠의 ‘뉴라스타’ 등은 항암제 투여 후 24시간이 경과 해야 투여할 수 있다. 이에 따라 환자들은 화학요법을 받은 다음 날 한번 더 병원을 방문하거나, 입원 기간을 하루 더 연장하는 등 불편함이 있다. 하지만 롤론티스가 당일 투여 적응증 확대에 성공하면 투약 편의성 측면에서 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있다는 분석이다. 아직 전 세계에서 당일 투여가 가능한 호중구 감소증 치료제는 없다.

한미약품 측이 당일 투약 임상에 집중하는 것은 롤론티스 매출 증가와 직결된다고 판단했기 때문이란 분석이다. 시장에서는 적응증 확대 시 3조원 규모 미국 호중구 감소증 치료제 시장에서 목표 시장점유율 10% 달성도 무난할 것이란 전망이 나온다.

여기다 롤론티스는 체내 의약품 약효 지속 시간을 늘려주는 ‘랩스커버리’ 플랫폼을 적용, 기존 약물보다 적은 용량으로도 충분한 약효를 낼 수 있다는 강점도 있다. 미래에셋증권은 내년 롤론티스가 출시되고 로열티를 13%로 가정할 경우 롤론티스가 한미약품에서 가질 가치를 3910억원으로 추정했다.

권세창 한미약품 대표는 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 8조 규모이며 이 중 미국 시장은 절반에 가까운 3조원 이상으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타가 이 시장의 70% 가량을 차지하고 있으며, 뉴라스타 바이오시밀러 제품 3개가 나머지를 점유하고 있다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.