머크, 키트루다DC 임상3상 실패...알테오젠 기술 활용 임상에 촉각

by김승권 기자
2024.05.27 14:00:40

[이데일리 김승권 기자] 미국 빅파마 머크(MSD)가 자체 개발하던 키트루다SC 제형 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 알테오젠(196170)의 기술력이 더욱 주목받을 것으로 전망된다.

알테오젠은 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 ‘하이브로자임(ALT-B4)’ 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하므로 상당한 환자 편의성을 제공한다. 알테오젠은 앞서 총 4건의 ALT-B4 기술수출 성과를 거뒀다.

25일 미국 임상정보 사이트 크리니컬트라이얼즈에 따르면 머크는 알테오젠의 기술없이 개발하던 키트루다SC 저용량 임상 3상에서 실패했다.

키트루다IV 투여군 사망환자는 총 172명 중 47명, 머크 자체 개발 키트루다SC 투여군 사망환자는 356명 중 115명이었다. 각각 사망률이 27%, 32%로 머크 자체 개발 키트루다SC 투여군의 사망률이 더 높게 나타났다. 특히 키트루다DC 저용량 임상 3상에서 사망위험이 18.4% 증가했다.

이에 머크가 알테오젠 기술을 가지고 진행하는 또 다른 임상 3상(NCT05722015)에 관심이 쏠린다. 이미 임상 2상에서 알테오젠 기술 적용 시 유효성이 증가한다는 것을 일부 입증했다. 해당 임상3상은 올해 9월 마무리될 예정이다.

업계에서는 알테오젠이 기술수출 파트너에게 매출의 5% 수준을 로열티로 요구할수 있을 것으로 보고있다. 이번 임상 실패로 알테오젠의 기술 의존도는 높아질 수밖에 없을 것으로 관측되기 때문이다. 키트루다의 매출 규모가 세계 최고의 블록버스터인 만큼 1% 상승에도 수익은 크게 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

실제 머크가 개발한 면역관문억제제 키트루다는 지난해 약 33조9000억원의 매출을 올리며 세계 1위 매출 의약품에 등극했다. 회사 매출의 42%를 차지할 정도로 핵심 자산이다. 2028년 키트루다 물질특허 만료를 앞두고 SC제형 개발에 사활을 걸고 있다.

키트루다 피하(SC)제형 임상 현황 (자료=알테오젠, 신한투자증권)

엄민용 신한투자증권 연구원은 “IV대비 사망환자가 증가한 이유는 낮은 흡수율과 속도로 추정된다”며 “자세한 결과는 발표되지 않았으나 알테오젠의 기술 없이는 유효성이 부족해 사망환자가 증가한 것이며 이에 로열티 수치를 높게 잡을 수 있다고 본다”고 해석했다. 그는 이어 “반면 지난 ‘44th TD COWEN’ 컨퍼런스에서 머크는 알테오젠 기술이 적용된 키트루다SC는 전체생존율(OS) 증가와 그 외 장점들이 있음을 최초 언급한 바 있다”고 덧붙였다.

알테오젠 또한 이런 사안을 전반적으로 긍정적으로 보고 있다. 알테오젠 관계자는 “지난 3월 5일 머크가 제44차 연례 헬스케어 컨퍼런스에서 알테오젠 기술을 활용한 임상 결과 유효성이 입증된 것에 대해서 언급된 것으로 보인다”며 “임상은 머크와 당사의 공동임상이라기 보다는 머크에서 저희 기술을 활용하고 있는 것으로 보면 된다”고 설명했다. 실제 해당 컨퍼런스에서 머크는 제형변경을 통한 키트루다 매출 확대를 여전히 긍정적으로 보고 있는 것으로 파악된다.

머크는 이미 임상 실패를 대비한 것으로 추정된다. 알테오젠은 지난 2월 머크와 ALT-B4 기술 계약을 비독점에서 독점으로 변경했다. ALT-B4 독점 계약을 통해 수많은 글로벌 제약사가 알테오젠 플랫폼을 통해 키트루다 SC제형 바이오시밀러를 출시할 가능성을 원천 차단한 것이다. 실제로 알테오젠은 자회사 알토스바이오로직스를 통해 키트루다와 같은 단백질 PD-1을 타깃하는 항암제 BMS 옵디보의 SC제형 바이오시밀러 개발에 착수했다.

알테오젠 계약 현황 (자료=알테오젠, 유진투자증권)

알테오젠의 1분기 실적도 크게 성장했다. 올 1분기 연결기준 매출은 349억원으로 전년 동기 대비 239% 증가했다. 영업이익은 173억원, 당기순이익 209억원으로 모두 흑자로 전환했다. 머크와의 계약으로 계약금 2000만달러(약 273억원)와 파트너사와 체결한 생산 관련 기술영역에서 330만달러(약 45억원)를 받은 것 등이 실적 상승의 주된 이유다. 올해 알테오젠은 1000억원 정도의 매출을 거둘 것으로 예상된다.

향후 전망도 밝다. 2028년 키트루다의 물질 특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 가능성이 있으나 키트루다가 보유한 다수 적응증 및 관련 특허 등을 고려할 때 바이오시밀러는 제한적인 적응증 보유 또는 높은 로열티로 머크와의 합의가 필요할 것으로 예상된다. 따라서 바이오시밀러가 출시되더라도 시장 침투 및 가격 인하 영향은 제한적일 것으로 판단된다는 게 업계의 전언이다.

업계 한 관계자는 “알테오젠은 추가적인 기술 이전에 따라 기업 가치가 계단식으로 상승할 수 있다”며 “최근 알테오젠이 ADC의 SC 제형화도 목표하고 있다고 발표해 기술 수요가 발생할 것으로 보인다”고 전망했다.