"내달 자가진단키트 FDA 승인 예상"…바디텍메드 하반기 계획 들어보니

by이광수 기자
2022.07.15 08:34:25

[이데일리 이광수 기자] 체외진단 기업 바디텍메드(206640)가 북미 시장에 진출한다. 미국은 전 세계 체외진단시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 만큼 시장 진출에 성공한다면 양적, 질적 성장 모두 가능하다는 게 업계의 분석이다. 또 국내 코로나19 타약진단키트 식약처 승인도 기대되는 상황도 호재다.

바디텍메드는 면역진단 카트리지와 진단기기 등 체외진단제품을 개발하고 생산하는 업체다. 2018년 한림대 바이오메디컬학과 교수였던 최의열 대표가 설립했다. 체외진단은 혈액과 체액, 조직 등 인체의 신료를 대상으로 체외에서 여러 가지 방법으로 검사를 해 질병의 유무를 진단, 관찰하는 것을 뜻한다.

14일 업계에 따르면 바디텍메드는 이르면 내달 자가진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득이 예상된다. 바디텍매드는 매출의 95%가 해외에서 발생되는데, 120개국에서 70개 이상의 바이오마커 제품을 판매중이다.

바디텍메드 관계자는 “가장 빠르게 매출에 반영될 수 있는 것이 자가진단키트인데, 거의 마무리 단계로 파악하고 있다”며 “내달 승인이 되면 올해 10월부터는 매출에 반영이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.

(단위=억원) (자료=업계)

국내에서 직접 FDA 승인 절차를 밟는 것이 아니라 현지법인을 통해 진행해 승인에 속도를 내고 있다는게 바디텍메드의 전략이다. 이를 위해 바디텍메드는 미국과 캐나다에서 1차 의료서비스와 웰니스 제품을 제공하는 나스닥 상장사 노보 인티그리에이티드 사이언스(NOVO Integrated Sciences)와 파트너십을 체결한 바 있다.

동시에 미국 플로리다주와 현장진단제품의 현지생산을 위한 법인 설립과 생산시설 구축을 위한 양해각서(MOU)도 체결했다.

현재 북미지역에서 진단 테스트 결과를 얻는데 최대 3일 이상이 소요되는 경우가 많다. 바디텍메드의 현장진단제품은 15분안에 결과를 얻을 수 있어 비용 측면에서 이점이 있는 것으로 평가받고 있다.

미국을 포함한 북미 시장을 공략하게 되면 바디텍메드의 매출이 크게 성장할 가능성이 있다. 북미지역 체외진단 시장 규모는 지난 2019년 268억5100만달러에서 매년 평균 3.1%씩 성장해 오는 2027년에는 320억2813만달러로 성장할 것으로 전망된다. 오는 2025년에는 전 세계 체외진단 시장 점유율의 37.5%를 북미 지역이 차지할 것으로 전망된다.

다만 미국 현지에서는 코로나19 오미크론 변이 BA.5 확산세가 거센만큼 어느정도로 매출이 반영될지는 예측이 어려운 상황이다. 바디텍메드 자체적으로는 보수적으로 100만달러 수준이 첫 분기에 발생할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “다만 미국 시장 규모가 크고, 단가도 높은 만큼 지금과 같은 추세라면 예상을 넘는 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.

바디텍메드의 또 다른 강점은 매출 구조다. 바디텍메드의 지난해 연결기준으로 1577억원, 영업이익은 519억원을 각각 기록했다. 전년 같은 기간 보다 각각 9.4%, 21.3% 늘어났다. 해외 매출 비중이 95%로 이미 글로벌화된데다, 지역별로도 아시아와 중남미 중동·북아프리카가 각각 20%, 유럽이 15%를 기록하는 등 어느 한 지역에 치중되지 않았다.

한송협 대신증권 연구원은 “코로나19 관련 매출을 제외하더라도 다변화된 해외 매출을 기반으로 연 1000억원 이상의 안정적 매출이 기대된다”고 설명했다.

타액진단키트 (자료=바디텍메드)

호재는 또 있다. 코에 면봉을 깊이 넣어 검체를 체취해야 했던 기존의 자가진단키트 대신 간편하게 타액(침)으로만 진단 할 수 있게 하는 타액진단키트 국내 승인 기대감도 있다. 임상 결과 민감도 90%, 특이도 99%를 만족하는 수준이다. 마찬가지로 이르면 내달 승인이 될 전망이어서 피씨엘(241820)에 이어 두번째 타액진단키트 생산 업체가 될 수 있다.

회사 관계자는 “국내 시장도 타액진단키트 관련 매출이 발생하게 된다”며 “자가진단키트는 이번에 진입하는 것이어서 상반기보다 훨씬 높은 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.