by강경훈 기자
2017.09.17 09:40:52
유방암 표적치료제 허셉틴 바이오시밀러
판매허가 신청 1년만에 '긍정 의견' 획득
EU 집행의원회 최종 허가만 남아
허셉틴, 글로벌 매출 7.8조…세계 8위
[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(개발명 SB3)가 15일 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매허가를 신청했고 1년 만에 CHMP로부터 긍정 의견을 받은 것이다. 이후 유럽연합 진햅위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받아야 유럽에서 출시할 수 있다. 통상적으로 EC 판매허가 승인은 CHMP의 긍정 의견 후 2~3개월 내에 이루어진다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 한편 허셉틴은 스위스 제약사인 로슈의 약으로 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 치료에 쓰며 전 세계 시장 규모는 약 7조8000억원으로 세계에서 가장 많이 팔리는 약 8위에 올랐다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “기존 자가면역질환 치료제뿐 아니라 항암항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 R&D 역량을 인정받은 것”이라며 “고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높인 점에 의미가 있다”고 말했다.