비보존제약 비마약성 진통제, 허가받아도 험난한 경쟁 불가피

by석지헌 기자
2023.03.17 14:00:14

[이데일리 석지헌 기자] 비보존 제약(082800)이 비마약성 진통제 ‘오피란제린’의 국내 품목허가 신청 계획을 밝히면서 상업화에 성공할 경우 예상 매출 규모에 관심이 모인다. 관련 업계는 오피란제린이 마약성 진통제인 오피오이드를 완전히 대체하긴 어려운 만큼, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 쓰이는 비마약성 진통제 국내 시장 규모를 통해 추산할 수 있다고 말한다.

비보존제약은 지난 6일 오피란제린 주사제 임상 3상 톱라인 결과를 공시했다. 구제약물로 오피오이드를 쓴 오피란제린 투여군과 대조군의 12시간 동안 통증감소 정도의 차이가 35%로, 1차평가항목의 통계적 유효성을 충족했다고 밝혔다.

하지만 업계에서는 오피란제린이 의료 현장에서 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것이란 의견이 나온다. 오피란제린이 국내 품목허가를 받는다면, 의료 현장에서는 오피오이드 소모량을 줄이는 보조제 역할을 하는 약물로 쓰일 수 있을 것이란 분석이다.

한 증권사 제약·바이오 연구원은 “국내에서 3상 유효성 입증했다는 건 보여준거 같지만, 현업에서 바로 몰핀이나 펜타닐같은 오피오이드 약물을 완전히 대체한다는 건 어려울 것으로 본다”며 “미국에서 임상 3상을 성공했다면 훨씬 빠르게 (매출 확대)가 이뤄졌겠지만 국내에서는 파급 효과가 클 수 없을 것 같다”고 말했다.

16일 이데일리 취재 결과 현재 의료 현장에서는 수술 후 중증 통증 조절에 마약성 진통제와 함께 비마약성 진통제인 아세트아미노펜과 프로파세타몰, 케토롤락 등이 쓰이고 있다. 국내 기준 아세트아미노펜과 프로파세타몰, 케토롤락 성분으로 만든 주사제 제품은 18가지가 있다. 이들의 지난해 전체 매출 규모는 약 178억원이다.



아세트아미노펜은 비마약성 진통제 중 가장 많이 사용되고 있으며, 프로파세타몰은 아세트아미노펜과 같은 계열 약물로 본다. 케토롤락은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)다. 이들 약물은 몰핀, 펜타닐과 같은 마약성 진통제 오피오이드를 쓸 때 보조제 역할로 쓰인다. 마약성 진통제 부작용이 큰 환자들일수록 비마약성 진통제 용량을 더 높여 쓰기도 한다.

아이큐비아(IQVIA)에 따르면 프로파세타몰을 주 성분으로 하는 주사제는 영진약품(003520)의 ‘데노간’, 신풍제약(019170) ‘파세타’, 동광제약 ‘파노간’이 있으며 지난해 이들 매출은 약 90억원이다. 케토롤락의 경우 한국엘러간의 ‘아큐베일’을 포함해 명문제약(017180) ‘케토신’ 하나제약(293480) ‘케로민’ 대우제약 ‘케토락’ 등 14개 제품이 있고 전체 매출은 65억원 수준이다. 아세트아미노펜을 주 성분으로 하는 파라세타몰카비 주사제는 지난해 매출 23억원을 거뒀다.

이들 제품 매출을 모두 더하면 단순 계산 시 비마약성 진통제 국내 시장 규모는 약 178억원 수준으로 볼 수 있다. 비보존제약의 오피란제린이 이 시장에 진출하더라도 기존 마약성 진통제의 보조제로 쓰이는 18가지 비마약성 진통제와 치열한 경쟁에서 살아 남아야 파이를 조금이라도 차지할 수 있을 것으로 예상된다.

앞서 비보존제약은 지난 2월 7일 오피란제린 임상 3상 일차평가지표 결과 해석을 담은 보도자료에서 “수술 후 통증 치료제로서 마약성 진통제를 완전히 대체하는 것이 최종 목표”라고 했다. 하지만 3월 6일 배포한 이차평가항목과 안전성 지표 결과 해석을 담은 보도자료에는 ‘대체한다’는 내용을 모두 뺐다. 공시를 봐도 기존에는 ‘오피란제린 주사의 수술 후 통증에 대한 확증적 진통 효능이 입증됨’에서, ‘오피란제린 주사제의 수술 후 통증에 대한 진통 효능과 함께 오피오이드 갈망 및 오피오이드 소모량을 줄이는 효능이 확증적으로 입증됨’으로 수정했다.