‘무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’ 신의료기술 등재

by이순용 기자
2023.07.14 07:29:51

[이데일리 이순용 기자] 보건복지부가 지난 11일 ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시’ 및 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정 발령을 공지했다.

국제성모병원 정형외과 채동식교수의 임상연구와 문헌조사를 바탕으로 이번에 등재된 신의료기술 ‘무릎 골관절염환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사’(보건복지부 고시 제2023-128호 918번, 2023.7.11)는 작년 11월에 줄기세포기업 미라셀과 신의료기술 등재 신청을 했으며, 신의료기술평가위원회(2023.5.26) 심의 결과, 무릎 관절 통증을 완화하고 기능을 개선함에 있어 안전하고 유효한 기술로 평가를 내렸다.

가톨릭관동대 국제성모병원 정형외과 채동식교수(첨단재생바이오센터장).

무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사(Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis)의 사용 목적은 무릎 관절의 통증 완화 및 기능 개선을 위함이다.

사용대상은 ICRS (International Cartilage Regeration & Joint Preservation Society) 3~ 4 등급, 또는 KL (Kellgren-Lawrence grade) 2~3등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자로, 시술방법은 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내에 주사하는 방식이다.

안전성·유효성 평가결과 무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 검토 문헌들에서 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고, 보고된 이상반응은 경미한 수준으로 확인되어 안전한 기술로 인정받았다.



골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 기존 주사치료(히알루론산을 이용한 관절강내 주사 등)와 비교하여 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보고하여 유효한 기술임을 평가받았다. 이로써 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 안전하고 유효한 기술임을 인정받아 임상에서 사용할 수 있게 됐다.

한편, 골관절염의 골수줄기세포 치료술에는 미라셀의 줄기세포추출시스템 ‘스마트엠셀(SMART M-CELL)과 전용키트를 사용하게 된다. 스마트엠셀은 줄기세포를 선택적으로 분리, 자동추출 및 농축할 수 있는 첨단재생바이오시스템으로 세포 생존율은 최대 99%에 달하며, 조직 재생에 최적화된 세포와 풍부한 단백질 공급원인 핵심 생체 세포를 제공해 효과적인 세포 치료를 지원한다.

한편 ‘미라셀’은 2007년부터 줄기세포 연구개발에 매진해왔으며, 2012년 연골결손 환자에서 자가골수 줄기세포 치료술로 신의료기술을 획득한 바 있다. 이어 중증하지허혈(2013년), 급성심근경색(2014년) 등 질병 치료법을 신의료기술에 직접등재, 식약처·보건복지부 인증을 받았다.

2021년 2월 혈액·골수에서 줄기세포를 선별적으로 분리 농축해 다량 추출해낼 수 있는 ‘스마트엠셀’로 보건신기술 NET 인증을 획득했으며, 정부 혁신기업 선정에 이어 2021년 5월에는 조달청 혁신제품으로 선정된 바 있다. 미라셀은 세포추출 기술특허 국내외 21건 출원으로 줄기세포 원천기술을 확보하고 있으며, 美FDA 등록을 마치고 줄기세포 치료 첨단재생의학 발전에 앞장서고 있다.

미라셀의 줄기세포시스템 스마트엠셀+BMSC .