인보사, 국내 상용화 제품과 미국 임상시험 제품 '같은 세포'

by강경훈 기자
2019.04.09 07:31:21

[이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사·사진) 세포 성분과 관련, 국내에서 상용화한 제품과 미국에서 임상시험에 쓰는 제품이 같은 세포로부터 유래한다는 결과가 나온 것으로 확인됐다고 SBS가 보도했다.

코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하는 과정에서 주성분 중 하나가 국내 허가 당시 제출한 자료와 다른 점을 확인했다. 연골성분이 잘 자라도록 하는 성장인자(TGF-β1) 유전자를 넣은 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이다.

이후 코오롱생명과학은 국내에서 상용화한 제품에 대해서도 분석을 진행했고 미국에서 발견한 것과 같은 신장유래 세포라는 것을 확인했다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “한 곳의 마스터셀뱅크에서 만든 세포주를 각각 한국과 미국에서 생산했기 때문에 기원은 같다”고 말했다.



신장유래세포는 빨리 자라는 ‘종양원성’을 가지고 있다. 이를 그대로 우리 몸에 넣으면 암이 될 가능성이 크다는 의미. 그래서 이 신장세포의 종양원성을 없애기 위해 인보사 제조과정에서 방사선을 쏴 종양원성을 없애는 처리를 한다.

코오롱생명과학은 임상시험부터 실제 상용화된 이후까지 같은 성분의 세포를 쓴 만큼 성분에 변화는 없다는 입장이다. 15년 전 임상시험 당시에는 세포를 분석하는 기술의 한계로 성장인자를 키우는 세포가 연골세포인 줄 알고 개발을 했는데 이제 와서 이것이 신장세포로 밝혀졌다는 것이다. 이에 대해 식품의약품안전처는 임상시험, 허가, 상용화 등 지금까지의 과정에서 세포가 바뀌었는지를 중점적으로 확인해 보겠다는 입장이다.