갤럭시 워치, 수면 무호흡 조기발견 지원…FDA 신기술 승인

by임유경 기자
2024.02.10 09:27:37

[이데일리 임유경 기자] 갤럭시 워치를 활용한 수면 무호흡 조기 발견 기능이 한국 식품의약품안전처에 이어 미국 식품의약국(FDA)에서도 소프트웨어 의료기기(SaMD) 승인을 획득했다. 전 세계 갤럭시 워치 이용자들은 곧 삼성헬스 모니터 앱을 통해 해당 기능을 이용할 수 있게 될 전망이다.

삼성전자(005930)는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 기능’이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘드 노보(De Novo)’ 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.

삼성전자가 갤럭시 워치를 활용한 수면 무호흡 기능에 대해 미국 FDA로부터 신기술 승인을 받았다.(사진=삼성전자)

미 FDA는 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 없을 경우 ‘최초’로 승인할 때 ‘드 노보’ 승인은 부여한다. 갤럭시 워치 기반 ‘수면 무호흡 기능’은 지난 9일(현지시간) 미국 FDA로부터 드 노보 승인 프로세스를 거쳐 ‘소비자용 웨어러블 기기의 SaMD’ 허가를 획득했다.



‘수면 무호흡 기능’은 갤럭시 워치의 ‘바이오 액티브 센서’를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다. ‘수면 무호흡 조기 발견 지원 기능’은 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 ‘갤럭시 워치’ 시리즈에서 지원될 예정이다.

삼성전자 관계자는 “수면 무호흡증은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있는데, 갤럭시 워치로 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망”이라고 기대했다.

한편, 삼성전자는 작년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 SaMD 허가를 받은 바 있다.