설대우 교수 “백신 비교임상, 세계적 공인 어려워…넘어야 할 산 많아”

by왕해나 기자
2021.06.22 07:05:30

[이데일리 왕해나 기자] “우리나라는 코로나19 백신에 대한 임상 3상을 복제약 개발하듯이 진행하려고 하고 있지만, 그 결과를 글로벌 주요 국가나 규제기관이 받아들이기는 쉽지 않을 것이다.”

설대우 중앙대 약학대학 교수는 21일 이데일리와의 인터뷰에서 “비교임상을 통해 개발에 성공한다 하더라도, 코로나19 상황이 매우 열악하거나 재정기반이 취약한 국가에 우리가 싼 값으로 제공해야 하는 상황에 직면할 수 있다”고 우려했다.

앞서 정부는 올해 3분기까지 국내에서 개발 중인 코로나19 백신 비교 임상을 원활하게 진행할 수 있도록 준비하기로 했다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 기존 백신과의 비교를 통해 안전성과 유효성을 평가하는 형식이다. 그는 “백신은 안전성이 무엇보다 중요하기 때문에 임상시험을 3만명, 많게는 10만명까지 대상으로 하는데, 3000명정도를 대상으로 임상시험을 진행하면 막상 출시가 된 이후 수천만명, 수억명에 맞힐 때는 기존에 관찰이 되지 않은 부작용이 나타날 수 있다”고 지적했다.

설 교수는 국내 코로나19 백신 개발이 지연되면서 어려움에 처해있다고 봤다. 그는 “이미 기존 백신이 출시돼 많은 곳에서 접종되면서 효과와 안전성에 대해 검증이 된 상태”라면서 “사람들이 아직 안전성과 유효성을 검증하고 있는 백신의 임상시험에 위험부담을 지면서 참여하기는 어려울 것”이라고 했다. 실제로 보건복지부와 국가임상시험지원재단이 진행한 설문조사에 따르면 전체의 92.3%에 해당하는 응답자가 국산 코로나19 백신이 필요하다고 답했지만, 임상시험에 참여하겠다는 의사를 밝힌 응답자는 21.4%에 불과했다.

그는 또 “천신만고 끝에 임상 3상을 끝내고 출시된다고 하더라도 팔기가 용이하지 않다”면서 “이미 많은 사람들이 기존 백신을 접종한 상황에서 판로 개척이 쉽지 않고, 정부가 백신을 선구매한다고 하더라도 접종대상자 규모가 크지는 않은 한계가 있다”고 말했다.



설 교수는 국내 백신 개발이 늦어진 원인은 기술력이 아닌 자금에 있다고 분석했다. 그는 “우리나라 회사들이 mRNA를 제외한 바이러스 벡터, 합성항원 방식의 백신 제조 기술은 가지고 있다고 본다”고 했다. 그러면서도 “백신 개발을 위해 가장 중요한 단계는 임상시험인데, 돈이 조단위로 든다”며 “현재 국내 개발사들은 조단위 자금을 댈 수 있는 곳이 없어 임상시험을 속도감 있게 하기 어렵다”고 꼬집었다.

향후 또다른 팬데믹 상황에서 국산 백신·치료제 개발 속도를 올리기 위해서는 ‘밀어주기’ 제도화가 필수적이라고 조언했다. 그는 “정부가 지금 당장 전문가들의 의견을 받아들여 특정 회사 지원을 결단해도, 정치적인 공격이나 책임 소재의 문제에서는 자유로울 수가 없다”면서 “특정 기업을 밀어준다는 논란에도 선별 지원제도를 만들어두면 향후 팬데믹 상황에 빠르게 대응할 수 있다”고 말했다.

국산 백신의 ‘옥석’을 가리기 위한 기준으로는 중증부작용이 보고되지 않는 안전성과 50% 이상의 예방효과를 제시했다. 설 교수는 “임상시험이 진행되고 있는 과정에서 안전성과 효과성에 대해 섣불리 판단하기는 어렵다”면서 “세계에서 처음으로 개발되는 백신이라고 해서 안전성과 효과성이 입증되지 않았다고 보는 것도 무리가 있다”고 일축했다. 그러면서도 “향후 임상시험에서 열, 오한, 근육통 등 경증부작용은 괜찮지만 아낙필락시스, 길랑바레 증후군, 자가면역 질환과 같은 중증부작용이 관찰되면 안전하다고 보기는 어렵다”면서 “예방효능은 독감 백신인 50%가 넘어가면 팬데믹 상황에서 백신으로서 괜찮은 수준이라고 보면 된다”고 말했다.

설 교수는 국내 백신 접종 상황에 대해서는 긍정적으로 판단했다. 변이 바이러스와 돌파감염에 대한 우려도 백신 접종으로 불식시킬 수 있다고 했다. 그는 “백신을 접종하면 감염으로부터 보호가 될뿐만 아니라 위중증, 사망으로 갈 확률은 거의 0%라고 봐도 무방하다”면서 “변이 바이러스, 돌파감염을 우려하지 말고 신속하게 백신을 접종하는 것이 좋다”고 제언했다. 또 “우리나라는 백신 수용성 높고 백신이 제때 공급되고 있기 때문에 계획한 것보다 빨리 접종이 이뤄지고 있다”면서 “이미 90% 이상 접종이 이뤄진 요양병원, 요양원 등에서는 집단감염 사례가 거의 나타나지 않고 있다”고 설명했다. 이어 “6월, 보수적으로 8월이면 백신 효과를 느낄 수 있을 정도의 변화가 생길 것이고 11월보다 더 빨리 집단면역에 도달, 일상생활로 복귀하는 나라가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.