美식품의약국 허가받은 韓바이오시밀러 몇개?[제약·바이오 해외토픽]

by신민준 기자
2024.07.06 07:00:00

[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 지난 10년간 총 56개의 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 국가별로 미국이 허가받은 바이오시밀러가 가장 많았고 한국이 뒤를 이었다.

미국 식품의약국(FDA) 전경. (사진=연합뉴스)

6일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 2015년 3월부터 지난 6월까지 총 56개의 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 미국식품의약국은 지난해 말까지 45개의 바이오시밀러의 판매를 허가했다. 미국 식품의약국은 올해 상반기에만 11개 바이오시밀러의 판매를 허가했다.

그동안 미국과 한국, 스위스, 독일 기업들의 바이오시밀러가 미국 식품의약국의 허가를 받았다. 하지만 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들의 바이오시밀러가 미국 식품의약국의 허가를 받았다.



국가별 미국 식품의약국 바이오시밀러 허가 개수는 △미국 24개 △한국 12개 △스위스 6개 △독일 5개 △인도 5개 △아이슬란드 2개 △중국 1개 △대만 1개 등이다. 이중 인도는 인도 기업의 미국 마일란(Mylan) 인수로 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다.

현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러는 휴미라로 총 10개의 바이오시밀러가 미국 식품의약국의 품목 허가를 받았다. 뒤를 이어 △허셉틴·뉴라스타 바이오시밀러 각각 6개 △아바스틴 바이오시밀러 5개 등의 순이다. 솔리리스와 프롤리아/엑스지바·티사브리·에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 미국 식품의약국의 품목허가를 받았다.

총 56개의 바이오시밀러 중 인터체인저블 바이오시밀러로 13개가 지정됐다. 인터체인저블 바이오시밀러 제도는 미국에만 존재하며 바이오시밀러 품목 허가와 별도로 시행하고 있다. 인터체인저블로 지정받지 않은 바이오시밀러와 지정받은 바이오시밀러간 안전성과 유효성에 차이는 없다. 하지만 여전히 바이오시밀러시장 안팎에서는 인터체인저블 바이오시밀러 지정 여부에 따라 안전성과 유효성의 차이가 있는 것으로 인식되고 있다.