상장 후 훈풍 지속 온코닉·듀켐…악재 갇힌 코아스템[바이오맥짚기]

by나은경 기자
2024.12.23 13:43:38

[이데일리 나은경 기자] 20일 국내 증시에서는 제약·바이오·헬스케어 종목 중 ‘이재명 테마주’로 분류되는 오리엔트바이오(002630)는 상한가를 기록했다. 상장 이틀째인 온코닉테라퓨틱스(476060)와 이날 상장한 듀켐바이오(176750)는 선방하는 모습을 보였다.

반면 지난 18일 임상 3상 톱라인 데이터에서 ‘1차 평가지표 미충족’이라는 성적표를 받아든 코아스템켐온(166480)은 장 초반 일시적으로 하한가가 풀리기도 했지만 3일 연속 하한가의 늪에서 벗어나는 데는 실패했다.

이날 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 제일약품(271980)의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 코스닥 상장 첫날 33.08% 상승한 데 이어 이날도 전일 대비 23.70% 오른 2만1400원에서 장을 마쳤다. 이틀간 공모가(1만3000원) 대비 64.62% 상승한 것이다.

대선 테마주들 사이에서 온코닉테라퓨틱스가 20%대 상승세를 기록하며 선방했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)

상장일 효과에 이날 오전 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 공식 초청 소식까지 알려지면서 주가 상승에 영향을 미친 것으로 보인다. 내년 1월 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는 2025 JPMHC에서 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 항암 신약후보물질 ‘네수파립’을 알릴 예정이다.

네수파립은 췌장암, 자궁내막암, 난소암을 타깃으로 하는 이중표적항암제로, 암 세포 성장을 촉진하는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정받았다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “공모가 산정시 임상 2상 단계 항암신약(네수파립)의 가치를 제외함으로써 신규 시장 참여 주주들이 네수파립의 가치를 온전히 가져갈 수 있도록 했다”며 “이번 JPMHC 행사를 계기로 네수파립을 통한 본격적인 기업가치 재평가 및 밸류업이 이뤄지길 기대한다”고 말했다.

이날 상장한 듀켐바이오도 상장 첫날 한때 공모가 대비 76.25% 오른 1만4100원을 기록하며 시장의 주목을 받았다. 이날 종가는 9080원으로 공모가 대비 13.5% 오른 가격에서 장을 마쳤다.

듀켐바이오는 이달 초 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 국내 출시되면서 함께 떠오른 종목이다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 하는데, 듀켐바이오가 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사이기 때문이다.



회사는 국내 레켐비 수요를 근거로 오는 2028년 알츠하이머 치매 진단에 쓰이는 PET-CT 진단시약 매출만 1000억원에 달할 것으로 내다봤다. 환자당 최대 3회씩 처방될 수 있는 진단제의 특징과 중앙치매센터의 데이터인 경도인지장애 및 초기 치매환자 338만명을 기준으로 치료 1회당 평균 50만원으로 가정했을 때의 이야기다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “지난해 미국에서도 레켐비 상용화 이후 알츠하이머 치매 진단에 PET-CT 촬영 수요가 급증한 바 있다”며 오는 2028년까지 12만 도즈를 추가 생산할 수 있도록 기업공개(IPO)를 통한 공모자금으로 총 21만 도즈 규모의 시설로 생산시설을 증설하겠다는 목표다.

코아스템켐온의 주력 파이프라인인 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증) 치료제 ‘뉴로나타 알’이 막다른 골목에서 탈출구를 찾을 수 있을지도 주목된다. 앞서 회사는 뉴로나타 알이 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처의 승인 아래 진행된 임상 3상에서 1차 지표를 충족하는 데 실패했다고 공시한 바 있다.

지난 18일 장전 ‘뉴로나타 알’의 1차지표 미충족 공시가 난 뒤 3일 연속 하한가를 기록한 코아스템켐온 (자료=KG제로인 엠피닥터)

지난 2014년 국내에서 조건부 허가를 받아 10년간 처방되고 있던 약으로, 이제까지 누적된 시판 후 조사(PMS) 데이터가 좋았고 임상 2상에서도 유효성을 입증한 바 있었기에 이번 결과에 대한 회사와 시장의 놀라움이 컸다.

회사는 플랜B로 이제까지 쌓아온 PMS 데이터의 수명연장 효과와 2차 지표의 하나인 ALS 기능 평가 척도-수정판(ALSFRS-R) 점수를 토대로 허가를 요청하거나 바이오마커 분석을 통해 루게릭병 환자 중 특정 환자군에서 효과가 있음을 입증하는 방법을 검토 중이다. 실제로 현재 허가된 루게릭병 치료제 중 1차 지표를 충족시키지 못했음에도 허가에 성공한 선례가 많아 2차 지표 분석 결과에 대한 기대감이 살아있는 상태다. 특히 이날은 회사가 전체 바이오마커 중 일부에서 데이터 확보 가능성이 있는 움직임을 확인했다고 밝혀 기대감을 샀다.

코아스템켐온 관계자는 “이번 프로토콜 내 포함된 바이오마커 분석은 과거 임상 2상의 의미 있었던 것들을 포함해 훨씬 더 많은 수의 바이오마커 분석을 진행하고 있어 완료하기까지는 시간이 더 필요하지만 임상적 의의를 찾을 가능성이 클 것으로 생각한다”고 말했다.

앞서 미국 바이오젠이 개발한 ‘칼소디’(성분명 토퍼센)가 바이오마커 데이터를 기반으로 승인된 사례다. 칼소디는 루게릭병 환자 중 2%에 해당하는 SOD1 유전자 돌연변이 환자 중 일부에게 제한적으로 허가를 받은 바 있다. 다만 이 경우 신약 허가 승인을 받더라도 일부 환자를 대상으로하기 때문에 애초 회사가 예상했던 ‘북미 매출 5000억원’이라는 매출 예상치보다 매출이 줄어드는 것은 불가피할 것으로 보인다.