by김진호 기자
2024.09.15 11:00:00
건선약 ''트렘피어'', 올해 美·EU서 크론병 적응층 허가 신청
얀센 특허 만료로 위기 찾아온 스텔라라 대체제로 주목
지난해 매출 31억 4700만달러, 2030년 65억 달러 돌파 전망
[이데일리 김진호 기자]미국 얀센의 인터류킨(IL) 엑제 기전의 자가면역질환 치료제 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙)이 건선과 건선성 관절염에 이어 크론병으로 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 트렘피어는 IL-23 억제 기전을 가진 단일클론항체다.
지난 2017년 미국식품의약국(FDA)이 중증 건선치료제로 트렘피어를 승인했고, 같 은해 유럽연합(EU) 역시 트렘피어를 해당 적응즈응로 승인했다. 2020년 FDA는 건선성 관절염까지 트렘피어의 적응증 확대에 승인한바 있다. 이처럼 2017년~2021년 사이 유럽연합(EU), 일본, 한국, 캐나다 등 주요국에서 트렘피어는 건선과 건선성관절염, 손발바닥 농포증 등 적응증을 대해 두루 승인받은 바 있다.
올해 들어 트렘피어의 신규 적응증에 대한 허가 절차가 주요국에서 본격화되고 있다. 지난 5월 얀센은 트렘피어의 궤양성 대장염 및 크론병 적응증 추가 승인 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. 한달 뒤인 지난 6월에는 트렘피어의 크론병 적응증 확대 건에 대한 허가신청서가 FDA에도 제출됐다.
지난해 3월 국내에서도 트렘피어의 건선 대상 임상 3상이 승인돼 진행되는 등 얀센은 이 약물의 글로벌 적응증 확대 절차에 박차를 가하고 있다.
얀센에 따르면 트렘피어의 2023년 매출은 31억 4700만 달러(한화 약 4조1920억원)로 전년(26억 6800만달러) 대비 약 18% 증가했다. 시장조사업체 글로벌데이터는 트렘피어의 적응증 확장 공세 등으로 2030년경 그 매출이 65억 달러(한화 약 8조 6580억원)에 이를 것이라고 전망하고 있다.
얀센 측은 트렘피어의 글로벌 임상 3싱 결과 중등도에서 중증의 크론병에 대한 임상적 관해율이 73%, 내시경을 통한 객관적반응율이 46%에 달해 경쟁 약물인 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 대비 비교 우위를 확보하고 있다. 얀센 측은 각국에서 특허만료로 인한 매출 감소 위기의 직면한 스텔라라의 후속작으로 트렘피어를 키워가겠다는 입장이다.