by박철근 기자
2016.05.08 09:56:10
기존 정맥주사형과 함께 시장 점유율 제고 기대
2018년 제품 허가 승인 목표
[이데일리 박철근 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘램시마’의 경쟁력 확대에 나섰다.
셀트리온(068270)은 램시마 피하주사(SC) 제형 개발을 위해 지난 4일 한국 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험승인을 획득했다고 8일 발표했다. 회사 관계자는 “이번 임상 시험은 IV(정맥주사) 제형인 램시마를 SC제형화 한 ‘램시마 SC’의 안전성과 약동학 평가를 위한 것”이라며 “임상 1상시험 종료 후 이어 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 약품의 유효성 등을 평가하기 위한 글로벌 임상 3상시험을 진행할 계획”이라고 설명했다.
IV제형은 투약 효과가 빠르고 투약 간격도 약 8주 단위로 길지만 정맥주사를 맞기 위해서는 매번 병원에 방문해야 하는 번거로움이 있다. 반면 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하며 1~2주에 1회씩 피하에 자가 주사할 수 있어 간편하다는 장점이 있다.
램시마 SC 제형 개발은 셀트리온이 자가면역질환 바이오시밀러(바이오복제약) 시장을 확대하기 위한 전략 중 하나다.
현재 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1·2위인 휴미라와 엔브렐은 모두 SC제형으로 지난해 각각 144억달러, 93억달러의 매출을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “그동안 램시마는 자가면역질환 치료제 시장에서 가격 경쟁력을 무기로 경쟁했다”며 “램시마 SC제형 개발을 통해 IV제형의 빠른 투약 효과와 SC제형의 편리성을 결합시켜 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편 셀트리온은 램시마 SC의 글로벌 임상 시험 종료 후 2018년까지 제품 허가 승인을 목표로 하고 있다.