신라젠, “펙사벡 신장암 병용임상서 가능성 입증”

by송영두 기자
2023.10.24 06:00:00

[이데일리 송영두 기자] 신라젠이 개발 중인 펙사벡이 신장암 병용임상에서 치료제 가능성을 확인했다.

24일 신라젠(215600)에 따르면 펙사벡 신장암 병용 임상 결과가 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다. 회사는 지난 2017년부터 미국 파트너사 리제네론과 신장암 병용 임상을 진행하고 있다.

유럽종양학회 연례학술회의는 오는 20일부터 24일까지 스페인 마드리드에서 개최되며, 신라젠 연구결과는 포스터로 채택됐다.

이번 임상은 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 총 네 군의 환자군(A,B,C,D)으로 구성됐다. A군은 펙사벡을 종양에 직접 투여(IT)하고 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙)를 정맥 투여(IV)하는 방식이다.

B군은 리브타요만을 정맥투여 하는 방식이다. C군과 D군은 펙사벡과 리브타요 모두 정맥 투여 하는 방식이다. 이중 D군은 과거 면역관문억제제 투여를 받은 경험이 있고 치료에 실패한 환자로 구성됐다. 각 군의 환자들은 치료 경험이 없는 환자부터 세 차례 이상 기타 약물 치료 경험이 있는 환자까지 다양하게 구성됐다.

유럽종양학회(ESMO)에서 포스터로 채택된 신라젠 펙사벡 신장암 병용임상 결과.(자료=신라젠 홈페이지)

연구결과에 따르면 평균 22.2개월의 추적 조사를 통해 각 군(A~D)의 객관적 반응율(ORR)은 각각 13.3%, 12.5%, 23.3%, 17.9%로 확인됐다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 4.29개월, 5.61개월, 4.84개월, 6.39개월이다. 또 전체 생존기간(OS)은 각각 22.0개월, 20.8개월, 25.1개월, 18.5개월로 나타났다.

임상 진행 중 46% 환자들에서 3, 4등급 부작용이 관찰됐다. 발열이 가장 흔한 증상으로 나타났다. 5등급 부작용은 관찰되지 않아 허용 가능한 안전성을 입증했다.

특히 눈길을 끄는 부분은 C와 D 환자군 결과다. 비록 리브타요 단독투여군(B군)이 통계적 유효 인원을 확보하지 못했지만, C군이 B군 대비 반응률과 전체 생존기간이 모두 우수한 것으로 관측됐다. D군은 기존 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자가 전체 30명 중 22명이 포함(78.57%) 돼 있음에도 17.9%의 반응률을 보였다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 현저히 떨어지는 경향이 크다.

신라젠 관계자는 “이번 연구는 펙사벡 약물 효능과 안전성을 확인해 볼 수 있는 의미 있는 연구”라며 “향후 연구 및 개발 방향에 대해 파트너사 리제네론과 적극적으로 협의해 나갈 것”이라고 말했다.