인보사 운명의 날이 밝았다…식약처 28일 오전 행정처분 수위 발표 예정

by강경훈 기자
2019.05.28 07:13:12

[이데일리 강경훈 기자] 세계최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)의 운명이 28일 결정될 예정이다.

식품의약품안전처는 인보사에 대한 종합 조사결과와 행정처분 수위를 28일 오전 밝힐 예정이다. 식약처 관계자는 “미국 현지실사단이 26일 밤 귀국해 그동안 자체 실험자료와 코오롱생명과학 측이 제출한 자료 등과 종합적으로 검토했다”고 말했다.

조사결과에 따라 코오롱 측이 의도적으로 세포가 변경된 것을 숨긴 게 확인되면 허가 취소도 내려질 가능성이 있다는 게 대체적인 예상이다.

식약처는 지난 19일 10여 명에 이르는 대규모 조사단을 미국에 파견해 개발사인 코오롱티슈진(950160)과 제조용 세포주 제조소 ‘우시’, 세포은행보관소 ‘피셔’ 등을 실사했다.



국내에서는 코오롱생명과학(102940) 측에 인보사 개발과 관련한 자료 일체를 제출받아 처음부터 실제 성분이 신장유래세포였는지, 고의적으로 보고를 안 했는지 등을 조사했다.

한편 코오롱생명과학은 2017년 인보사를 개발했다. 회사 측은 지난 4월 기자회견에서 인보사 개발이 시작된 15년 전부터 연골세포를 형질전환해 약을 개발한 줄 알고 있다 지난 2월 자체 조사에서 연골세포가 아닌 신장세포를 형질전환해 만들었다는 것을 알게 됐다고 주장했다.

하지만 허가 전인 2017년 초 이미 세포가 바뀌었다는 것을 인지하고 있었다고 밝히면서 도덕성에 심각한 타격을 입은 상황이다.

코오롱 측의 고의성이 밝혀질 경우 허가 취소도 가능할 것으로 보고 있다.