인보사 부활에 코오롱티슈진 끌고,기술수출 기대에 올릭스 당기고[바이오맥짚기]

by김지완 기자
2024.12.26 13:46:08

[이데일리 김지완 기자] 인보사에 부활 청신호가 켜지면서 코오롱티슈진(950160) 주가 상승세가 이어졌다. 올릭스(226950)는 대표이사가 직접 기술수출이 임박했다고 알리면서 주가 강세를 시현했다. 디엑스앤브이엑스는(DXVX(180400))는 JP모건 콘퍼런스 모멘텀으로 상승했다.

국내 판매됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ (사진=코오롱티슈진)

24일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 코오롱티슈진은 전 거래일보다 1600원(6.81%) 오른 2만510원으로 거래를 마쳤다. 올릭스는 직전 거래일보다 1010원(5.94%) 상승해 1만8000원으로 마감했다. 이날 DXVX 주가는 7.98%(138원) 상승, 1868원을 기록했다.

코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C’(옛 인보사케이주)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 작용했다.

이날 코오롱티슈진에 따르면. TG-C는 임상 3상 환자 등록과 투약을 완료한 뒤 추적 관찰을 진행하고 있다. TG-C의 미국 임상 3상은 1066명의 골관절염 환자를 대상으로 한다. 코오롱티슈진은 TG-C에 대해 오는 2027년 FDA 품목허가(BLA)를 목표로 하고 있다.

24일 제약바이오 업종시세. (제공=MP닥터)

앞서 코오롱티슈진의 TG-C는 지난 2017년 인보사케이주란 이름으로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 획득했다.

하지만 식약처는 인보사케이주가 허가받은 ‘연골 세포’가 아니라 ‘신장유래 세포’ 성분으로 제조하고 판매했단 사유로 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱티슈진 주식은 2019년 5월부터 거래가 정지됐다가 2022년 10월 거래가 재개됐다.

벼랑 끝에 몰렸던 코오롱티슈진은 미국에서 부활 조짐을 보이고 있다. 코오롱티슈진은 지난 2019년 5월 FDA로부터 임상중단명령을 받았다. 하지만 세포 안전성을 입증하며 2020년 4월 임상중단명령을 해제받았다. 이후 2021년 12월 환자 등록을 재개하고 지난 7월 환자 투약을 완료했다. 현재 임상 3상을 종료한 상황이다.

일각에선 코오롱티슈진은 TG-C의 미국 품목허가 가능성이 높게 점치고 있다. 코오롱티슈진 관계자는 “TG-C 미국 임상 3상의 주평가 지표는 앞서 성공한 국내 임상 3상과 유사하기 때문에 같은 결과가 재현될 가능성이 높다고 본다”며 “아직 치료제가 없는 분야인데다 이미 한 번 허가받은 약물이란 점에서 성공 확률이 높다”고 내다봤다.

올릭스는 비만 치료제 기술수출 기대감을 높이며 상승세를 이어갔다.



이날 회사에 따르면, 올릭스는 내년 3분기 OLX702A 임상 2상 시험계획(IND)을 제출할 계획이다. 앞서 올릭스는 지난 2월 OLX702A의 70명을 대상으로 호주 임상 1상을 개시했다.

OLX702A의 호주 1상 임상시험의 중간 데이터에서 기대 이상의 결과를 확인했다. 해당 임상시험에서 BMI가 27 이상인 건강한 자원자 투여 그룹에서 어떠한 식이나 운동에 대한 가이드라인이 주어지지 않은 상황에도 내장지방의 축적 정도를 나타내는 지표인 복부둘레가 평균 약 1인치(2.5㎝)가량 감소했다.

올릭스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)

최대 감량치를 보인 한 피험자는 투여 약 3개월 후 BMI는 6.62%, 복부둘레는 15.3%가 감소됐다. 현재 분석은 위약군을 포함한 평균 수치로서 향후 실제 약물 투여군만 분석할 경우 더 높은 감소폭이 예상된다.

이동기 올릭스 대표는 “영장류 시험에서 확인한 복부둘레 감소 효력이 사람에게서도 확인된 것”이라며 “OLX702A를 통한 체지방 감소를 통해 질적으로 우수한 체중 감량을 기대할 수 있음을 보여주는 결과로 해석된다”고 말했다. 이 대표는 모 언론사와의 인터뷰에서 이 대표는 “기술수출 계약이 마무리를 향해 가고 있다”며 “내년 초 좋은 소식을 전해드릴 수 있을 것”이라고 말하기도 했다.

이날 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참여 소식에 주가 상승세를 시현했다. 디엑스앤브이엑스는 지난 23일 글로벌 제약사들과 경구용 GLP-1 비만 치료제의 파트너십 체결을 위한 본격적인 논의에 착수했다고 밝혔다.

디엑스앤브이엑스는 현재 경구용 GLP-1 비만 치료제의 전임상 시험을 진행 중이다. 디엑스앤브이엑스는 내년 전임상을 완료하고 2026년 1분기 임상 단계에 진입을 계획 중이다. 이를 통해 기술수출을 조기 달성하겠단 복안이다.

회사 측은 “해당 치료제는 1일 1회 복용하는 알약으로 출시하는 것이 목표”라며 “경구 투여가 가능해 글로벌 시장에서 관심을 받고 있다”고 밝혔다.

왼쪽부터 이규항 신약연구 1팀 상무, 신용남 신약연구 1팀 이사.(제공= DXVX)

디엑스앤브이엑스는 내달 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’와 ‘바이오텍 쇼케이스’에 참가할 예정이다.

디엑스앤브이엑스 관계자는 “글로벌 제약사들의 경구용 GLP-1 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 당사의 기술력에 대한 관심도 더 높아지고 있다”라며 “JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 강화하고, 다양한 파트너와 협력하여 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

한편, 미국 머크가 최근 중국 한소제약과 20억달러(3조원) 규모의 라이선스 계약을 체결하면서 경구용 GLP-1 치료제에 대한 기대감이 커지고 있다.