EU, 노바백스 코로나19 백신 승인…국내도 허가심사 진행

by장영은 기자
2021.12.21 07:44:41

[이데일리 장영은 기자] 미국 제약사 노바백스가 만든 코로나19 백신이 유럽연합(EU)에서 사용 승인을 받았다. 국내에서도 지난달 증순 SK바이오사이언스(302440)가 국내 생산 노바백스 백신의 제조판매품목허가를 신청해 심사가 진행 중이다.

노바백스에서 개발한 코로나19 백신이 EU에서 사용 승인을 받았다. (사진= AFP)

20일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ) 등에 따르면 EU 집행위원회는 이날 노바백스 코로나19 백신에 대한 유럽의약품청(EMA)의 조건부 판매 승인 권고가 난 지 몇시간 만에 해당 백신을 공식 승인했다.

앞서 EMA는 이날 전문가 회의를 통해 18세 이상의 코로나19 예방을 위해 이 백신의 사용 승인을 권고했다.

이로써 인구 4억5000만명의 27개 EU회원국에서 사용할 수 있는 코로나19 백신이 5개로 늘어났다. 앞서 화이자·모더나·아스트라제네카·존슨앤드존슨(J&J)에서 개발한 코로나19백신이 EU에서 승인을 받았다.



우르줄라 폰데어라이엔 EU집행위원장은 이날 성명을 통해 “오미크론 변종이 빠르게 확산되고 있고, 백신 접종과 부스터샷 실시를 강화해야 할 시기에 노바백스 백신을 허가한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 노바백스 백신의 코로나19 예방효과 데이터가 분명하며 안정성과 품질 측면에서 EU의 기준을 충족한다고 평가했다. 노바백스의 코로나19 백신은 냉장 보관이 가능해 백신 보관을 위한 특수한 냉동 및 초저온 설비를 따로 필요로 하지 않아 상대적으로 운송·보관이 용이하다.

노바백스 백신은 미국과 영국, 멕시코 전역의 4만5000명을 상대로 진행한 임상시험에서 코로나19 예방효능이 90%에 달하는 것으로 나타났다고 EMA는 밝혔다.

다만, 노바백스의 백신이 오미크론을 포함한 다른 변이들에 대해 얼마나 효과가 있을지는 확실하지 않다고 뉴욕타임스(NYT)는 전했다.

노바백스 백신의 부작용으로는 접종 부위 통증, 피로, 근육통, 두통, 몸살 증세, 관절통증, 메스꺼움 등이 가장 흔했다. 대부분 가볍거나 중간 정도의 증상으로 접종 이후 며칠 이내에 사라진다고 EMA는 덧붙였다.