“줄기세포치료제 패러다임 시프트 왔다…주인공은 iPSC·iNSC”

by나은경 기자
2023.06.16 06:55:36

[이데일리 나은경 기자] “그간 중간엽줄기세포(MSC) 중심이었던 줄기세포치료제 시장은 지금 유도만능줄기세포(iPSC)와 직접교차분화줄기세포(iNSC)로 넘어가는 전환점에 놓여 있습니다. 10년간 막혀 있던 식품의약품안전처의 문턱을 넘는 줄기세포치료제도 결국 이중에서 나올 거라고 봅니다.”

지난 12일 서울 성북구 SL테라퓨틱스 본사에서 만난 최종성 SL테라퓨틱스 대표는 “기존에 시판허가를 받은 줄기세포치료제는 모두 MSC인데 MSC의 치료 효과에는 한계가 있어 임상현장에서 의사와 환자 모두 만족도가 낮은 편”이라며 이같이 말했다.

최종성 SL테라퓨틱스 대표(사진=SL테라퓨틱스)

줄기세포치료제는 크게 활용하는 세포 종류에 따라 1~4세대로 분류할 수 있다. 1세대는 중간엽줄기세포, 2세대는 배아줄기세포, 3세대는 유도만능줄기세포(iPSC), 4세대는 직접교차분화줄기세포(iNSC)다.

이제까지 국내 시판허가된 줄기세포치료제는 모두 1세대 기술을 활용하고 있다. 1세대 기술의 치료기전은 줄기세포가 분비하는 활성물질을 통해 주변의 세포를 자신의 것으로 동화시키는 과정에서 나타나는 세포재생효과인 ‘파라크라인 효과’로 설명된다. △파미셀(005690) ‘하티셀그램AMI’(2011년)부터 △메디포스트(078160) ‘카티스템’(2012년) △안트로젠(065660) ‘큐피스템’(2012년) △코아스템켐온(166480) ‘뉴로나타-알’(2014년)까지 총 4종이 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 시판되고 있지만, 2014년 이후로는 약 10년간 줄기세포치료제가 식약처의 의약품 허가 문턱을 넘은 사례가 전무하다. 이중 가장 많은 매출을 내는 카티스템의 연 매출 규모도 200억원 수준이다. 최 대표가 MSC의 한계를 말한 것은 이 때문이다.

MSC 치료제의 경우 파라크라인 효과를 통한 간접적인 방식의 치료법이지만 iPSC와 iNSC는 직접 세포를 주입해 손상된 세포를 건강한 세포로 교체할 수 있기 때문에 더 직접적인 효과를 얻을 수 있다. 또 자가세포를 사용할 경우 면역억제제 투여없이 손상된 신경세포를 대체할 수 있다는 것이 가장 큰 장점이다.

최근 배아줄기세포기술을 기반으로 한 에스바이오메딕스(304360)가 기업공개(IPO)에 흥행하면서 차세대 줄기세포치료제에 대한 시장의 관심도 높아지고 있다. 에스바이오메딕스는 증권시장에 상장한 줄기세포치료제 개발사 중 MSC가 아닌 차세대 줄기세포치료제를 연구하는 유일한 기업이다.



최 대표는 iPSC와는 다른 iNSC만의 장점도 강조했다. “iPSC의 경우 제조공정이 상대적으로 길고 복잡하지만 iNSC 기술은 그보다 제조공정이 짧고 단순해 상용화 및 상업화에 더 유리한 조건을 갖고 있다”는 것이다.

2011년 줄기세포 분야 권위자인 유승권 고려대 생명공학부 교수(현 최고기술책임자)가 창업한 SL테라퓨틱스는 지난해 12월 스템랩에서 SL테라퓨틱스로 사명을 변경하며 도약을 준비하고 있다. 새 이름은 생명을 구하는 치료제 회사라는 의미의 ‘Saving Life’에서 따온 것이다. 최 대표는 “회사가 연구개발 위주의 연구소 단계에서 실제 치료제를 개발하는 단계로 성장했음을 의미한 것”이라고 설명했다.



GC셀의 전신인 이노셀에서 항암면역세포치료제 개발에 몰두하던 최 대표는 이후 차바이오텍(085660)의 대표이사를 역임하며 줄기세포치료제에 관심을 가지게 됐다고 했다. 그는 “노화로 손상된 세포를 건강한 세포로 바꿔주는 줄기세포치료제가 결국 미래에는 노화를 되돌리는 키가 될 것”이라며 “그럼에도 한국은 물론 세계적으로도 아직까지 제대로 시장에서 성과를 보여준 케이스가 없다는 점에서 도전의식이 생겼다”며 SL테라퓨틱스에 합류하게 된 이유를 설명했다.

지난 2016년 코넥스 시장에 상장한 SL테라퓨틱스의 메인 파이프라인은 척수손상치료제 ‘iNSC-SCI’다. 내년 하반기 1상 임상시험계획서(IND)를 제출하고 iNSC-SCI와 루게릭병 치료제 ‘iNSC-ALS’가 본임상에 들어가는 2025년경에는 코스닥 이전상장에 나설 계획이다. 최 대표는 “2028년으로 계획 중인 iNSC-SCI의 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가에 도전해 치료제 판매에 나설 것”이라고 포부를 밝혔다.

매출사업으로는 줄기세포 화장품 배양액 판매 사업을 진행 중이다. SL테라퓨틱스의 지난해 매출(약 2억3000만원) 대부분이 줄기세포 배양액 사업에서 나왔다. 최 대표는 “줄기세포 화장품 배양액은 이익률이 원가 대비 70% 수준이고 시장 경쟁이 치열하지 않은 편”이라며 “줄기세포 화장품 시장 규모를 감안했을 때 배양액으로 30억~40억원 수준의 영업이익을 내는 것은 어렵지 않을 것으로 본다. 기술이전이나 줄기세포 치료제를 통한 매출 시현이 이뤄지기 전까지는 배양액에서 수익을 낼 것”이라고 설명했다.

에스엘테라퓨틱스의 최대주주는 7.61%의 지분율을 가진 최종성 대표다. 특수관계인을 포함한 우호지분은 35.6%다. 코넥스에서 주당 1404원에 거래 중인 에스엘테라퓨틱스의 시총은 15일 종가 기준 146억원이다.