by노희준 기자
2021.06.01 06:00:00
[이데일리 노희준 기자] 본질에서는 같은 의약품 위탁생산(CMO)인데 왜 다를까. 삼성바이오로직스(207940)의 모더나 코로나19 백신 위탁생산 체결 소식이 전해진 뒤 며칠 만에 화학합성의약품의 불법제조 업체가 적발되자 떠오른 생각이다.
식약처는 25일 동인당제약이 제조한 13개 품목의 제조·판매를 중지했다. 이 회사는 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 원료 사용량을 맘대로 증감했고 제조기록서를 거짓으로 작성했다. 모두 약사법 위반이다. 바이넥스(053030), 비보존제약, 종근당(185750), 한올바이오파마(009420)에 이은 여섯번째 제조 관련 불법 사례다. 이들 업체는 안전성 시험 자료를 조작한 한올바이오파마를 제외하고는 적발 내용도 판박이 수준이다. 여섯 업체는 또 모두 자사나 다른 회사의 화학합성의약품을 만드는 과정에서 불법을 저질렀다. 국내 바이오업계가 코로나19 백신을 생산하며 세계의 백신 생산 공장으로 떠오르는 것과 비교된다.
업계는 같은 의약품 생산에서 바이오의약품(백신)과 화학합성의약품이 희비가 엇갈리는 이유를 제네릭(화학합성의약품 복제약)의 ‘무제한 공동위탁생동’에서 찾고 있다. 공동위탁생동이란 복제약이 개발 과정에서 오리지널과 효능·안전성에서 동등하다는 점을 입증하는 생물학적동등성 시험(생동시험)을 여러 제약사가 한 제조소에서 공동으로 실시하고 이 자료를 이용해 여러 위탁사 모두 허가를 받게 한 제도다.
현재 국내는 제네릭 개발에서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하지 않고 있다. 무제한 위탁공동생동에서는 제네릭이 쉽게 생산돼 의약품 품질 관리가 책임성 있게 이뤄질 수 없다. 다수의 제네릭 품목을 붕어빵 찍듯이 양산하는 수탁사(제조소)는 제한된 인력으로 품질관리를 신경쓰기 어렵다. 여러 위탁사도 수탁자의 관리 감독 위험 부담을 나눠지게 돼 수탁사 관리감독도 느슨해질 수밖에 없다. 의약품 생산에서 한쪽은 세계 진출로, 다른 한쪽은 불법제조로 엇갈린다면 진정한 의약품 생산강국이 될 수 없다. 백신 위탁생산 수주 성과만 강조할 게 아니라 불법으로 얼룩지고 있는 화학합성의의약품 위탁생산 현실에도 관심이 필요할 때다.